PresseKat - QIAGEN erhält FDA-Zulassung für das artus® CMV RGQ MDx Kit zur Überwachung von CMV-Infektionen b

(ots) -

- Test ermöglicht schnellere Quantifizierung des vorhandenen DNA-Levels des
Zytomegalievirus (CMV) in Patientenproben
- Bis zu 60% aller Transplantationspatienten werden wiederholt zur Bestimmung
ihrer CMV-Viruslast getestet, um potenziell lebensbedrohliche Komplikationen durch die
Infektion zu verhindern
- Mit der FDA-Zulassung (PMA) des artus(R) CMV RGQ MDx Kit ist das sechste
Produkt für die QIAsymphony-Instrumentenfamilie von der FDA zugelassen; die
Erweiterung des Testmenüs steigert weiter den Wert dieser Automationsplattform

QIAGEN N.V. gab heute bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) das artus(R) CMV RGQ MDx Kit zur
Überwachung von Infektionen mit dem humanen Zytomegalievirus (CMV)
zugelassen hat. Der Test ist der einzige von der FDA zugelassene
Nachweis auf Basis der PCR-Technologie, der für die Niedrig- bis
Mitteldurchsatztestung von CMV optimiert ist. Mit einer Laufzeit von
etwa drei Stunden ermöglicht der Test überdies schnellere Ergebnisse
als andere von der FDA zugelassene Verfahren. Das artus CMV RGQ MDx
Kit ist mit QIAGENs Rotor-Gene Q MDx Echtzeit-PCR-Plattform
kompatibel, die bereits im Jahr 2012 von der FDA zugelassen wurde und
Teil der modularen QIAsymphony-Instrumentenfamilie ist.

"Wir freuen uns sehr, einen weiteren Diagnosetest zu unserem Menü
an von der FDA zugelassenen Tests für eines der Schlüsselelemente
unserer modularen QIAsymphony-Instrumentenfamilie hinzufügen zu
können. Diese flexible Flaggschiff-Plattform treibt die Verbreitung
molekulardiagnostischer Tests weiter voran, indem sie Labors mit
einem niedrigen oder mittleren Probendurchsatz - die im Hinblick auf
die Anzahl möglicher Platzierungen das attraktivste Marktsegment
darstellen - effiziente und zuverlässige Workflows bietet", sagte
Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN. "Unser artus CMV

Test erlaubt im Vergleich zu anderen zugelassenen Tests die
schnellste Quantifizierung der CMV-Viruslast nach
Organtransplantationen. Der von der FDA zugelassene artus-Test ist
nicht nur von einem erwiesenermassen grossen klinischen Nutzen und
hilft Leben zu retten, sondern bietet auch wirtschaftliche Vorteile.
Er spart Kliniken und Labors Zeit und Mittel, die bislang zur
Validierung von selbst entwickelten CMV-Tests und
analytenspezifischen Reagenzien aufgewendet werden mussten. Da in den
USA nach Organtransplantationen jedes Jahr mehr als 1 Million
CMV-Tests durchgeführt werden, sind wir davon überzeugt, dass das
artus CMV-Kit einen erheblichen Wertbeitrag für Labore, Patienten und
das Gesundheitssystem liefern wird."

CMV-Tests werden in erster Linie zur Unterstützung der Behandlung
von Patienten nach einer Organtransplantation eingesetzt, um die
Viruslast und das Ansprechen auf antivirale Medikamententherapien zu
überwachen. Diese Patienten haben ein hohes Risiko, in den Monaten
nach der Transplantation an einer lebensbedrohlichen CMV-Infektion zu
erkranken, und erhalten standardmässig eine antivirale Therapie.
Insgesamt werden abhängig vom jeweiligen Eingriff und individuellen
Faktoren im ersten Jahr nach der Operation 20 bis 60% aller
Transplantationspatienten wiederholt auf CMV getestet.

Erweiterung des Testmenüs für die QIAsymphony-Plattform

QIAGEN entwickelt eine breite Pipeline an Tests, die für die
Nutzung mit der modularen QIAsymphony-Instrumentenfamilie zugelassen
werden sollen. Knapp 40 molekulardiagnostische Tests sind bereits
heute in unterschiedlichen Märkten zur Nutzung auf der
QIAsymphony-Plattform und den dazugehörigen Modulen verfügbar.
Weitere 35 neue Tests befinden sich derzeit für eine Vielzahl von
Indikationen in der Entwicklung. Diese umfassen unter anderem
Krankenhausinfektionen, die Frauengesundheit,
Transplantationsmedizin, die personalisierte Medizin, Onkologie und
blutbasierte Virusinfektionen.

In Europa bietet QIAGEN mit über 25 CE-markierten Diagnostika das
breiteste Testportfolio der Industrie an. Dieses umfasst mehr als 10
Tests für die personalisierte Medizin und mehr als 15 Tests für die
Frauengesundheit, blutbasierte Viruserkrankungen und andere
Krankheiten. Die CE-Markierung für das artus(R) GBS QS-RGQ Kit stellt
die jüngste Erweiterung von QIAGENs wachsendem Portfolio für die
QIAsymphony-Plattform dar. Der Test wurde gemeinsam mit Intelligent
MDx entwickelt. Im Bereich der Krankenhausinfektionen bietet QIAGEN
bereits das CE-markierte artus VanR QS-RGQ MDx Kit für
Vancomycin-resistente Bakterien, das artus C. difficile QS-RGQ MDx
Kit sowie das artus MRSA/SA QS-RGQ Kit zum Nachweis von Infektionen
mit Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) an.
Weiterhin ist für 2014 die Einführung eines Tests im Bereich der
Frauengesundheit zum Nachweis von Trichomonas in Europa geplant.

In den USA baut QIAGEN ein wachsendes Menü an zugelassenen Tests
für die QIAsymphony-Instrumentenfamilie mit verschiedenen
Schwerpunkten aus, einschliesslich Begleitdiagnostika sowie Nachweise
von Krankenhausinfektionen und Infektionen in der
Transplantationsmedizin. Die FDA hat bislang insgesamt drei
therapiebegleitende Diagnostika von QIAGEN zur Steuerung von
Therapien mit unterschiedlichen Krebsmedikamenten zugelassen. Im
Bereich der Krankenhausinfektionen hat die FDA bereits das artus C.
difficile QS-RGQ MDx Kit zugelassen, während die artus Tests für VanR
und MRSA bereits zur Zulassung eingereicht wurden oder aber
eingereicht werden. Weitere geplante Zulassungsprojekte (510k)
umfassen Tests im Bereich der Frauengesundheit zum Nachweis von
Infektionen mit CT/NG, Trichomonas, sowie, voraussichtlich im Juli
2014, von HSV 1/2.

Die oben genannten Tests stellen wichtige Punkte für die Testung
mit niedrigem oder mittlerem Probendurchsatz dar. Schätzungen zufolge
weisen diese Marktsegmente im Hinblick auf die Anzahl möglicher
Platzierungen zusammengenommen das grösste Marktpotenzial auf. Hierzu
zählen unter anderem die Pathologie, die Testung auf seltene und
komplexe Targets (sogenanntes Esoteric Testing), Krankenhäuser oder
Labors mit einem niedrigen bis mittleren Probendurchsatz. Das
modulare QIAsymphony-Automationssystem bietet ideale Funktionen und
Spezifikationen für die Kunden eben dieser Märkte, beispielsweise die
Möglichkeit zur Durchführung verschiedener Reaktionen in einem
Probensatz ohne Nachladen von Reagenzien oder die kontinuierlichen
Beladung der Plattform. Die komplette QIAsymphony RGQ MDx-Plattform
wurde von der FDA in diesem Jahr zugelassen. Für das Gesamtjahr 2014
peilt QIAGEN weltweit die Platzierung von 250 neuen Systemen an. Ende
2013 hatte das Unternehmen weltweit insgesamt über 1.000
QIAsymphony-Systeme installiert.

Über QIAGEN

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. März 2014 beschäftigte QIAGEN weltweit
über 4.000 Mitarbeiter an mehr als 35 Standorten. Weitere
Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie und operative Ergebnisse gemacht werden,
einschliesslich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen
Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen,
regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf
der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschliesslich Auswirkungen von
Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschliesslich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung
unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter
technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach
QIAGEN-Produkten (einschliesslich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu
entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber
abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer
Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Kontakte:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
Director Public Relations
+49-2103-29-11826

E-Mail: pr(at)qiagen.com
http://www.twitter.com/qiagen
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Vice President Corporate Communications
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