PresseKat - US-Bundesbehörde FDA genehmigt neue Indikation zur Anwendung von XTANDI® (Enzalutamid) in Kapselfo

(ots) -
Genehmigung wird mit erhöhter Gesamtüberlebensrate, verzögerter
radiografischer Progression und einem insgesamt positiven
Nutzen-Risiko-Profil begründet

Medivation, Inc. und Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503) teilen
mit, dass die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und
Arzneimitteln (FDA) einer neuen Indikation zur Anwendung von
XTANDI(R) (Enzalutamid) in Kapselform zugestimmt hat: Künftig darf
das Medikament zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem
kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) eingesetzt werden. Diese
neue Anwendungszulassung ist im Anschluss an eine prioritäre Prüfung
des sogenannten sNDA-Antrags (supplemental New Drug Application)
erfolgt, der auf den Ergebnissen aus der Phase-3-Studie PREVAIL
beruht.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211 )

Zunächst hatte die FDA den einmal täglich oral einzunehmenden
Androgenrezeptorinhibitor XTANDI im August 2012 zur Behandlung von
Patienten mit metastasierendem CRPC zugelassen, die zuvor Docetaxel
(Chemotherapie) erhalten haben. Diese neue Indikation macht es
möglich, XTANDI nun auch bei der Behandlung von männlichen Patienten
mit metastasierendem CRPC anzuwenden, die sich keiner Chemotherapie
unterzogen haben. Laut Definition handelt es sich bei
metastasierendem CRPC um eine Krebsform, die sich trotz Behandlung
zur Senkung des Testosteronspiegels (z. B. mittels eines Gonadotropin
freisetzenden Hormons (GnRH) oder durch Entfernung der Hoden) über
die Prostata hinaus ausgebreitet hat.

"Die prioritäre Prüfung und anschliessende Genehmigung dieser
neuen Indikation von XTANDI durch die FDA bietet Patienten mit
metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs ab sofort die
Möglichkeit, in sämtlichen Stadien ihrer Erkrankung auf ein wichtiges
Behandlungsverfahren zurückgreifen zu können", so Dr. med. Sef

Kurstjens, Ph.D., Chief Medical Officer von Astellas Pharma Inc. und
Präsident von Astellas Pharma Global Development, Inc. "Wir sind sehr
zufrieden, dass diesen Patienten ab sofort XTANDI als
Behandlungsoption zur Verfügung steht."

"Wir möchten uns im Namen aller Mitarbeiter von Medivation
ausdrücklich bei den Klinikern und Patienten bedanken, die an der
klinischen PREVAIL-Studie beteiligt waren. Diese Studie hat letztlich
zur heute erteilten Zulassung geführt", so Dr. med. David Hung,
Gründer, Präsident und Chief Executive Officer von Medivation, Inc.
"Als ein Unternehmen mit der Zielsetzung, neuartige Therapien zur
Behandlung von schweren Krankheiten in möglichst kurzer Zeit zu
entwickeln, sind wir sehr erfreut darüber, dass die Anwendung von
XTANDI in dieser wichtigen Patientenpopulation befürwortet wird."

In der Phase-3-Studie PREVAIL wiesen männliche Patienten, die sich
einer XTANDI- und GnRH-Therapie unterzogen, im Vergleich zur Placebo-
und GnRH-Gruppe eine statistisch bedeutende Verbesserung der
Überlebensrate, eine verzögerte radiografische Progression bzw. eine
verlängerte Überlebenszeit auf.

- Das verzögerte radiografische Progressions- bzw. Sterberisiko konnte
durch XTANDI deutlich reduziert werden und sank im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 83
% (HR=0,17; p < 0,0001).
- Auch das Sterberisiko konnte durch XTANDI deutlich reduziert werden: Im
Vergleich zur Placebo-Gruppe ergab sich ein Rückgang von 29 % (HR=0,71; p < 0,0001).

Im Vergleich zur Placebo-Gruppe verging bei der Behandlung mit
XTANDI zudem eine längere Zeitspanne bis zur Einleitung der
Chemotherapie und bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis.

Das Sicherheitsprofil von XTANDI ist auf Basis der Daten aus den
beiden Phase-3-Studien AFFIRM und PREVAIL aktualisiert worden.

- Krämpfe traten bei 0,9 % der mit XTANDI behandelten Patienten auf, die
zuvor bereits Docetaxel erhalten haben. Bei Patienten, die zuvor nicht mit einer
Chemotherapie behandelt wurden, lag dieser Wert bei 0,1 %.
- Die gängigsten Nebenwirkungen (greater than or equal to 10 %), die während
der beiden randomisierten klinischen Studien in der mit XTANDI behandelten
Patientengruppe häufiger auftraten (greater than or equal to 2 % verglichen mit
Placebo), waren Asthenie/Kraftlosigkeit, Rückenschmerzen, verminderter Appetit,
Verstopfung, Arthralgie, Durchfall, Hitzewallungen, Entzündungen der oberen Atemwege,
periphere Ödeme, Atemnot, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewichtsverlust, Kopfschmerz,
Bluthochdruck sowie Schwindel/Schwindelgefühl.

"Enzalutamid wurde bereits eingehend studiert und zur Behandlung
von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem
Prostatakrebs zugelassen, wenn sich das Karzinom gegenüber einer
primären Hormontherapie als resistent erweist. Diese Form der
Erkrankung bezeichnen wir als kastrationsresistenten Prostatakrebs.
In diesem Rahmen hat sich gezeigt, dass Enzalutamid das
Gesamtüberleben verlängert und das Fortschreiten von Prostatakrebs
deutlich hinauszögert", so Dr. med. Tomasz M. Beer, F.A.C.P.,
stellvertretender Forschungsleiter der PREVAIL-Studie,
stellvertretender Direktor des Knight Cancer Institute und Professor
für Medizin an der Oregon Health & Science University. "Verglichen
mit der Placebo-Gruppe konnte die Einleitung einer Chemotherapie bei
einer Behandlung mit Enzalutamid im Rahmen der PREVAIL-Studie zudem
um durchschnittlich 17 Monate hinausgezögert werden, wodurch sich für
Männer eine deutlich verlängerte Zeitspanne ergibt, in der sie ihre
Erkrankung ganz ohne Chemotherapie im Griff haben."

Ein auf den PREVAIL-Ergebnissen beruhender Änderungsantrag zur
Ergänzung des Genehmigungsantrags für das Inverkehrbringen von
Arzneimitteln in Europa wurde der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(EMA) am 24. April 2014 vorgelegt und wird derzeit geprüft.

Laut den Bestimmungen der Kooperationsvereinbarung mit Astellas
hat die Genehmigung dieser neuen Indikation von XTANDI eine
Meilensteinzahlung über 90 Millionen USD an Medivation zur Folge.

Hinweise an die Redaktion:

Der Wirkmechanismus von Enzalutamid

Enzalutamid ist ein Androgenrezeptorinhibitor, der den Signalweg
des Androgenrezeptors an drei unterschiedlichen Stellen beeinflusst.

Informationen zu XTANDI(R) (Enzalutamid) in Kapselform

XTANDI (Enzalutamid) wurde von der FDA am 10. September 2014 zur
Behandlung von Patienten mit metastasierendem CRPC zugelassen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Kontraindikationen: Versuche an Tieren haben gezeigt, dass XTANDI
(Enzalutamid) in Kapselform dem Fötus einer schwangeren Frau aufgrund
der besonderen Wirkungsweise schaden kann. XTANDI darf nicht von
Frauen angewendet werden. Für Frauen, die schwanger sind oder
schwanger werden können, ist XTANDI kontraindiziert.

Sicherheitshinweise und Vorsichtsmassnahmen: Im Zuge von Studie 1
an Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem
Prostatakrebs (CRPC), die zuvor Docetaxel erhalten haben, kam es bei
0,9 % der mit XTANDI behandelten und bei 0 % der mit Placebo
behandelten Patienten zu Krämpfen. Im Zuge von Studie 2 an Patienten
mit metastasierendem Prostatakrebs (CRPC), die sich keiner
Chemotherapie unterzogen haben, traten bei 0,1 % der mit XTANDI
behandelten und bei 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten
Krämpfe auf. An Krämpfen leidende Patienten wurden dauerhaft von der
Behandlung ausgeschlossen und sämtliche Krampfereignisse konnten
behoben werden. Im Zusammenhang mit der erneuten Verabreichung von
XTANDI an Patienten, die bereits Krämpfe erlitten haben, liegen
keinerlei Erkenntnisse aus klinischen Studien vor. Auch in Bezug auf
Patienten, die prädisponierende Faktoren für Krämpfe aufweisen, sind
nur beschränkte Erkenntnisse aus klinischen Studien vorhanden. In
Studie 1 war die gleichzeitige Anwendung sonstiger Medikamente zur
Senkung des Grenzwertes ausgeschlossen, während derartige Medikamente
im Rahmen von Studie 2 zugelassen waren. Aufgrund des Krampfrisikos
im Zusammenhang mit der Anwendung von XTANDI sollten Patienten
ausdrücklich auf die bestehenden Risiken bei der Ausübung von
Aktivitäten hingewiesen werden, in deren Rahmen ein plötzlicher
Bewusstseinsverlust eine erhebliche Gefahr für das leibliche Wohl und
die Gesundheit anderer darstellen würde. Bei Patienten, die während
der Behandlung Krämpfe erleiden, ist die Einnahme von XTANDI
dauerhaft einzustellen.

Nebenwirkungen: Die gängigsten gemeldeten Nebenwirkungen (greater
than or equal to 10 %), die während der beiden kombinierten
klinischen Studien in der mit XTANDI behandelten Patientengruppe
häufiger auftraten (greater than or equal to 2 % verglichen mit
Placebo), waren Asthenie/Kraftlosigkeit, Rückenschmerzen,
verminderter Appetit, Verstopfung, Arthralgie, Durchfall,
Hitzewallungen, Entzündungen der oberen Atemwege, periphere Ödeme,
Atemnot, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewichtsverlust, Kopfschmerz,
Bluthochdruck sowie Schwindel/Schwindelgefühl.

Weitere Nebenwirkungen sind:

- Laborauffälligkeiten: Neutropenie der Stufen 1-4 trat im Zuge
der beiden Studien bei 15 % der mit XTANDI behandelten Patienten (1 %
mit Schweregrad 3-4) und bei 6 % der mit Placebo behandelten
Patienten (0,5 % mit Schweregrad 3-4) auf. Die Inzidenz von
Thrombozytopenie der Stufen 1-4 lag in der mit XTANDI behandelten
Patientengruppe bei 6 % (0,3 % mit Schweregrad 3-4) und in der mit
Placebo behandelten Patientengruppe bei 5 % (0,5 % mit Schweregrad
3-4). Ein erhöhter ALT-Wert der Stufen 1-4 trat bei 10 % der mit
XTANDI behandelten Patienten (0,2 % mit Schweregrad 3-4) und bei 16 %
der mit Placebo behandelten Patienten (0,2 % mit Schweregrad 3-4)
auf. Ein erhöhter Bilirubin-Wert der Stufen 1-4 trat bei 3 % der mit
XTANDI behandelten Patienten (0,1 % mit Schweregrad 3-4) und bei 2 %
der mit Placebo behandelten Patienten (keine Fälle mit Schweregrad
3-4) auf.

- Infektionen: In Studie 1 erkrankten 1 % der mit XTANDI und 0,3 %
der mit Placebo behandelten Patienten an einer Infektion mit
Todesfolge. In Studie 2 gab es in beiden Behandlungsgruppen jeweils
nur 1 Patienten (0,1 %), der einer Infektion erlag.

- Stürze: In den beiden Studien kam es bei 9 % der mit XTANDI
behandelten und bei 4 % der mit Placebo behandelten Patienten zu
Stürzen und damit verbundenen Verletzungen. Die Stürze standen weder
mit einem Bewusstseinsverlust noch mit Krämpfen in Zusammenhang. Die
mit Stürzen in Verbindung stehenden Verletzungen, darunter
nichtpathologische Frakturen, Gelenkverletzungen und Hämatome, waren
bei XTANDI-Patienten schwerwiegender.

- Bluthochdruck: Berichten zufolge trat im Rahmen der beiden
Studien bei 11 % der mit XTANDI und bei 4 % der mit Placebo
behandelten Patienten Bluthochdruck auf. Eine hypertensive Krise
wurde bei keinem Patienten festgestellt. Die mit Bluthochdruck
verbundene Krankengeschichte war in beiden Studiengruppen
ausgeglichen. Bei < 1 % der mit XTANDI oder Placebo behandelten
Patienten führte Bluthochdruck zum Abbruch der Studie.

Arzneimittelwechselwirkungen:

- Wirkung anderer Medikamente auf XTANDI - Die Verabreichung von
starken CYP2C8-Inhibitoren kann die Plasma-Exposition gegenüber
XTANDI erhöhen. Die gemeinsame Einnahme von XTANDI und starken
CYP2C8-Inhibitoren sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Sollte
eine gemeinsame Einnahme im Verbund mit XTANDI unvermeidbar sein,
gilt es die Dosierung von XTANDI zu reduzieren. Die gemeinsame
Einnahme von XTANDI und mittelstarken bis starken CYP3A4- und
CYP2C8-Induktoren könnte die Plasma-Exposition von XTANDI verändern
und sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

- Wirkung von XTANDI auf andere Medikamente - XTANDI hat sich bei
Menschen als starker CYP3A4-Induktor und mittelstarker CYP2C9- und
CYP2C19-Induktor erwiesen. Vermeiden Sie CYP3A4-, CYP2C9- und
CYP2C19-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, da XTANDI die
Plasma-Exposition dieser Arzneimittel senken könnte. Wenn XTANDI im
Verbund mit Warfarin (CYP2C9-Substrate) verabreicht wird, sind
zusätzliche Massnahmen zur Überwachung des INR-Wertes einzuleiten.

Informationen zu Astellas Pharma Inc.

Durch das Angebot innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika hat
sich das Pharmaunternehmen Astellas Pharma Inc. der Verbesserung der
menschlichen Gesundheit in aller Welt verpflichtet. Das Unternehmen
hat sich das Ziel gesetzt, eine weltweite Vorreiterrolle in den
Kategorien Onkologie und Urologie zu übernehmen, und entwickelt neben
Enzalutamid derzeit zahlreiche weitere onkologische Wirkstoffe.
Nähere Informationen zu Astellas Pharma Inc. erhalten Sie auf unserer
Unternehmenswebsite http://www.astellas.com/en [http://ctt.marketwir
e.com/?release=1098760&id=4003498&type=1&url=http%3a%2f%2fwww.astella
s.com%2fen ] .

Informationen zu Medivation

Medivation, Inc. ist ein Biopharmaunternehmen, das sich auf die
schnelle Entwicklung von neuartigen Therapien zur Behandlung
schwerwiegender Erkrankungen konzentriert, für die nur beschränkte
Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Medivation verfolgt das Ziel,
die Art und Weise der Behandlung dieser Erkrankungen grundlegend zu
verändern, und möchte kritisch kranken Patienten und ihren
Familienangehörigen neue Hoffnung geben. Nähere Informationen
erhalten Sie auf http://www.medivation.com.

Informationen zur Kooperation von Astellas und Medivation

Im Oktober 2009 schlossen Medivation und Astellas eine weltweite
Kooperationsvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung
von Enzalutamid. Seither arbeiten die beiden Unternehmen an einem
umfangreichen Entwicklungsprogramm, das verschiedene Studien zur
Weiterentwicklung von Enzalutamid umfasst, um den Wirkstoff künftig
zur Behandlung sämtlicher Formen von fortgeschrittenem Prostata- und
Brustkrebs einsetzen zu können. In den Vereinigten Staaten vermarkten
die beiden Unternehmen XTANDI gemeinsam. Astellas ist für die
Herstellung, sämtliche ergänzenden behördlichen Anträge auf globaler
Ebene sowie für die Vermarktung von XTANDI ausserhalb der Vereinigten
Staaten zuständig.

Vorausschauende Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen im Sinne
der in den Bundeswertpapiergesetzen verankerten
Safe-Harbor-Bestimmungen, darunter Aussagen bezüglich des
potenziellen Nutzens von XTANDI für die genannte Patientenpopulation.
In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die nicht auf
historischen Tatsachen beruhen, können als vorausschauende Aussagen
aufgefasst werden. Vorausschauende Aussagen unterliegen Risiken und
Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass Medivations tatsächliche
Ergebnisse in erheblichem Umfang von den prognostizierten Ergebnissen
abweichen. Hierzu zählt ohne jegliche Einschränkung auch das Risiko,
dass unerwartete Entwicklungen die Markteinführung und Vermarktung
von XTANDI entsprechend der neuen Indikation hinauszögern oder
verhindern könnten. Hinzu kommen weitere Risiken, die in den von
Medivation bei der Securities and Exchange Commission hinterlegten
Unterlagen näher erläutert werden, darunter im Quartalsbericht auf
Formular 10-Q für das am 30. Juni 2014 beendete Quartal, welches der
SEC am 7. August 2014 vorgelegt wurde. Wir weisen ausdrücklich darauf
hin, sich nicht über Gebühr auf vorausschauende Aussagen zu
verlassen, da sich diese ohnehin nur auf den Zeitpunkt ihrer
Veröffentlichung beziehen. Medivation lehnt jede Absicht oder
Verpflichtung zur Aktualisierung bzw. Überarbeitung der in dieser
Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen ab.

Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20140522/689211

Pressekontakt:
Astellas-Kontakt: Mindy Dooa, Bereichsleitung Kommunikation
(+44)7826-912-339 mindy.dooa(at)astellas.com Medivation-Kontakt: Rick
Bierly,
Chief Financial Officer +1(415)543-3470 Anne Bowdidge,
Bereichsleitung
Investor Relations +1(650)218-6900

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