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Start der Phase-III-Studie mit Catena®/Sovrima® (Idebenone) in
Duchenne-Muskeldystrophie
ID: 152236
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN), ein auf seltene neuromuskul?¤reErkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,und Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) geben heutebekannt, dass Santhera die Zulassungsstudie mit Catena®/Sovrima®(INN: idebenone) zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophiegestartet hat. Die DELOS-Studie mit zwölfmonatiger Behandlungsdauerwird bis zu 240 Patienten in rund 25 Studienzentren in Europa undNordamerika rekrutieren. Der Einschluss des ersten Patienten in diesePhase-III-Studie hat eine Meilensteinzahlung von EUR 5,0 Millionenseitens Takeda zur Folge, welche Santhera inzwischen bereits erhaltenhat.Die Phase-III-Studie mit dem Namen DELOS (DuchEnne Muscular DystrophyLong-term IdebenOne Study) ist eine doppelblinde, randomisierte undplacebokontrollierte klinische Studie, welche die Verträglichkeit undWirksamkeit einer Dosis Catena®/Sovrima® (900 mg/Tag) gegenüberPlacebo über eine Behandlungsdauer von 12 Monaten untersucht. Derprimäre Endpunkt der DELOS-Studie ist die Veränderung derAtemfunktion gemessen am Peak Expiratory Flow (PEF, expiratorischerSpitzenfluss). Als sekundärere Endpunkte werden unter anderem dieVeränderung weiterer Atemparameter, Muskelstärke und motorischerFunktionen sowie die Verbesserung der Lebensqualität gemessen. Es istgeplant, bis zu 240 Patienten im Alter zwischen 10 und 18 Jahrenunabhängig von deren Gehfähigkeit in bis zu 25 Prüfzentren in Europaund Nordamerika in die DELOS-Studie einzuschliessen.Gunnar Buyse, Professor für Pädiatrie und Kinderneurologie amUniversitätsspital Leuven (Belgien), ist leitender Prüfarzt derDELOS-Studie. Dr. Richard Finkel, MD, Direktor des neuromuskulärenProgramms am Kinderspital von Philadelphia (PA) übernimmt dieseFunktion für die Studienzentren in den USA und Kanada. DasStudiendesign, die Selektion der Dosierung und die Dauer derBehandlung der DELOS-Studie basieren auf positiven Resultaten einerPhase-II-Studie und wurden vorab mit den Gesundheitsbehörden in denUSA und Europa besprochen. Des Weiteren haben die amerikanische Foodand Drug Administration und die Europäische Arzneimittelbehörde EMEAzugestimmt, dass nur eine Zulassungsstudie bei positiven Ergebnissenfür eine Zulassung ausreichen könnte.«Duchenne-Muskeldystrophie ist eine schwere neuromuskuläre Krankheit,welche die Muskulatur des Skeletts, der Atmung und des Herzensbetrifft. Nach den ermutigenden präklinischen Daten in einerplacebokontrollierten Langzeitstudie an einem krankheitsrelevantenModel hat unsere Phase-II-Studie therapeutische Wirksamkeit vonCatena®/Sovrima® bei wichtigen respiratorischen und kardiologischenParametern gezeigt, deren Veränderung in dieser Krankheitlebensgefährliche Komplikationen darstellen», erklärt ProfessorGunnar Buyse. «Wir hoffen, diese Ergebnisse in der DELOS-Studiebestätigen zu können, damit Catena®/Sovrima® als erstes Medikamentzur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie zugelassen wird.»«Der Start der DELOS-Studie ist ein weiterer Meilenstein in derEntwicklung von Catena®/Sovrima® als mögliche erste Therapie für eineReihe seltener neuromuskulärer Krankheiten. Zurzeit haben Patientenund ÿrzte keine ausreichend effiziente Behandlungsmöglichkeit fürdiese schweren Erkrankungen», erklärt Klaus Schollmeier, ChiefExecutive Officer von Santhera. «Die vielen positiven Rückmeldungenaus Kanada, wo Catena® zur Behandlung der Friedreich-Ataxie bereitszugelassen ist, zeigen den hohen medizinischen Bedarf auf diesemGebiet.»«Die Partnerschaft mit Santhera ist ein gutes Beispiel für unserEngagement, bedeutende Medikamente für bedürftige Patienten zuentwickeln», erklärt Erich Brunn, Chief Executive Officer von TakedaPharmaceuticals Europe Limited, der in England ansässigenTochtergesellschaft, welche den gesamteuropäischen Vertrieb in Europakoordiniert. «In enger Zusammenarbeit mit Santhera setzen wir unsweiterhin dafür ein, dass diese neue Therapie möglichst baldDuchenne-Patienten und ihren ÿrzten zur Verfügung steht.»Im August 2007 gaben Santhera und Takeda die Ausweitung ihrerbestehenden Marketingzusammenarbeit für Friedreich-Ataxie aufDuchenne-Muskeldystrophie bekannt. Im Vertrag gewährt Santheraexklusive Marketingrechte in der Europäischen Union (EU) und derSchweiz an Takeda, welche das Medikament unter dem Namen Sovrima®vertreiben wird. Neben einer Vorauszahlung erhält Santhera mehrereMeilensteinzahlungen von insgesamt EUR 18,0 Millionen, wovon jetztEUR 5,0 Millionen beim Einschluss des ersten Patienten in dieZulassungsstudie fällig wurde. Ausserdem hat Santhera Zugang zu allenDaten, welche Takeda ursprünglich mit Idebenone erhoben hatte.ÿber Duchenne-MuskeldystrophieDuchenne-Muskeldystrophie ist eine der am weitesten verbreiteten undauch schwerwiegendsten Form der Muskeldystrophie.Duchenne-Muskeldystrophie betrifft Jungen aller Ethnien und ersteSymptome treten typischerweise in einem Alter von drei bis fünfJahren auf. Charakteristisch ist der vollständige Verlust desProteins Dystrophin, welches für die Muskelfunktion benötigt wird.Bei gesunden Menschen stabilisiert dieses Protein die Muskelzellenwähren den Kontraktions- und Relaxationszyklen. Der Verlust vonDystrophin führt zu einer charakteristischen Form vonfortschreitender Muskelschwäche im ganzen Körper. Krankheitssymptomestarten in den Beinen und dem Becken und breiten sich auf dieSchultern, den Nacken und die Armmuskulatur aus. AndereKomplikationen sind Skelettdeformationen sowie Atmungs- undHerzprobleme. Mit fortschreitender Krankheit sind Patienten meistbereits in den Jugendjahren auf einen Rollstuhl angewiesen. Diedurchschnittliche Lebenserwartung von Duchenne-Patienten ist zwischen30 und 35 Jahren. In den USA und Europa leben schätzungsweise 30'000betroffene Patienten. Zurzeit ist keine wirksame medizinischeBehandlung zugelassen, womit sich die Behandlung auf unterstützendeMassnahmen beschränken muss. * * *ÿber SantheraSanthera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf neuromuskuläreErkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,das sich auf die Entwicklung und die Vermarktung von Medikamenten zurBehandlung schwerer neuromuskulärer Krankheiten spezialisiert hat.Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen dieser Indikationen einhoher medizinischer Bedarf. Das erste Produkt, Catena®, ist in Kanadazur Behandlung von Friedreich-Ataxie zugelassen und wird in einerweit fortgeschrittenen Phase-III-Studie getestet. Klinische Resultatebestätigen, dass JP-1730/fipamezole, der zweite Wirkstoff vonSanthera, Dyskinesien bei Parkinsonpatienten reduziert. WeitereInformationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.Catena® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.ÿber TakedaTakeda ist ein forschungsbasiertes globales Pharmaunternehmen mitSitz in Osaka, Japan. Als grösstes pharmazeutisches UnternehmenJapans und einer der weltweiten Industrieführer engagiert sich Takedafür die Entwicklung besserer Medikamente für die Gesundheit derMenschen und den medizinischen Fortschritt. Weitere Informationen zuTakeda finden Sie unter www.takeda.com.Sovrima® ist eine eingetragene Marke von Takeda PharmaceuticalCompany Limited.Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte anSantheraKlaus Schollmeier, Chief Executive OfficerTelefon +41 (0)61 906 89 52klaus.schollmeier(at)santhera.comBarbara Heller, Chief Financial OfficerTelefon +41 (0)61 906 89 54barbara.heller(at)santhera.comThomas Staffelbach, Head Public & Investor RelationsTelefon +41 (0)61 906 89 47thomas.staffelbach(at)santhera.comTakedaRichard KenyonTakeda Pharmaceuticals Europe LimitedCorporate CommunicationsTelefon +44 20 3116 8861richard.kenyon(at)tpeu.co.ukSeizo MasudaTakeda Pharmaceutical Company LimitedPublic and Investor RelationsTelefon +81 3 3278 2037masuda_seizo(at)takeda.co.jpDisclaimer/Zukunftsgerichtete AussagenDiese Publikation stellt weder ein Angebot noch eine Einladung dar,Wertschriften von Santhera Pharmaceuticals Holding AG zu erwerbenoder zu zeichnen. Diese Veröffentlichung kann gewisse in die Zukunftgerichtete Aussagen über Santhera und ihre Geschäftsaktivitätenenthalten. Solche Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unsicherheitenund andere Faktoren, die zur Folge haben können, dass tatsächlicherzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, dieLeistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von demabweichen, was in solchen Aussagen implizit oder explizit erwähntist. Leserinnen und Leser sollten diesen Aussagen daher keinübermässiges Gewicht beimessen; dies ganz besonders nicht imZusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden. Santheraübernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichtetenAussagen zu aktualisieren. Diese Mitteilung ist eine ÿbersetzung der verbindlichen englischen Originalversion.http://hugin.info/137261/R/1339058/319677.pdf --- Ende der Mitteilung ---Santhera Pharmaceuticals Holding AGHammerstrasse 47 Liestal SchweizWKN: A0LCUK; ISIN: CH0027148649; Index: SPI, SPIEX, SSCI;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 02.09.2009 - 17:32 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
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