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EANS-News: Agennix AG berichtetüber den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und
in den ersten sechs Monaten 2011
ID: 455877
(ots) - --------------------------------------------------------------------------------
Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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Geschäftszahlen/Bilanz/6-Monatsbericht
Utl.: Highlight des Quartals: Start der Phase-II/III-Studie OASIS bei
schwerer Sepsis
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX
(euro adhoc) - 4. August 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter
Wertpapierbörse: AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im
zweiten Quartal und in den ersten sechs Monaten des Jahres 2011.
Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf
entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung
der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu
erzielen.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands,
kommentierte: "Das erste Halbjahr 2011 war sehr produktiv für uns.
Erfreulich waren dabei insbesondere die soliden Fortschritte unserer
klinischen Entwicklungsprogramme mit der oral verabreichbaren
Immuntherapie, Talcatoferrin: In der ersten Jahreshälfte konnten wir
die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs abschließen und die
Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis beginnen. Außerdem
wurden Daten zu Talactoferrin auf verschiedenen großen
Medizinkongressen in den USA und Europa vorgestellt. Sehr erfreulich
war ebenfalls, dass wir mehrere sehr erfahrene Führungskräfte für
Unternehmensbereiche gewinnen konnten, die in der Vorbereitungsphase
für eine potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags für
Talactoferrin und eine potenzielle Zulassung eine äußerst wichtige
Rolle spielen."
Erstes Halbjahr 2011 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2010 Die
Gesellschaft wies für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode
sowie im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich für die am
30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode auf 16,6 Millionen Euro
verglichen mit 11,6 Millionen Euro in der gleichen Periode des
Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die
erhöhte Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie auf
vorbereitende Maßnahmen für die Phase-II/III-Studie OASIS mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des
zweiten Quartals 2011 aufgenommen wurde.
Für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode belief sich der
Verwaltungsaufwand fast unverändert auf 4,5 Millionen Euro gegenüber
4,4 Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres.
Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern belief sich für die am 30.
Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode auf 22,7 Millionen Euro
verglichen mit 12,1 Millionen Euro in der gleichen Periode des
Vorjahres. Die als Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern für
die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode beliefen sich auf 5,7
Millionen Euro (3,9 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2010) und
resultieren aus dem latenten Steueranspruch aus den vom
Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der
Periode ausgewiesenen Nettobetriebsverlusten. Der Periodenfehlbetrag
für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode betrug 16,9
Millionen Euro verglichen mit 8,2 Millionen Euro in der gleichen
Periode des Vorjahres. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je
Aktie belief sich für die Sechsmonatsperiode zum 30. Juni 2011 auf
-0,40 Euro im Vergleich zu -0,42 Euro im gleichen Zeitraum 2010.
Zweites Quartal 2011 im Vergleich zum zweiten Quartal 2010 Die
Gesellschaft wies im zweiten Quartal 2011 sowie im gleichen Zeitraum
des Vorjahres keinen Umsatz aus. Der F&E-Aufwand betrug im zweiten
Quartal 2011 8,3 Millionen Euro, verglichen mit 6,6 Millionen Euro in
der entsprechenden Periode des Vorjahres. Der Anstieg des
F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die erhöhte Patientenaufnahme in
die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie auf vorbereitende Maßnahmen für
die Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis
zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals 2011 aufgenommen wurde.
Im zweiten Quartal 2011 belief sich der Verwaltungsaufwand auf 2,2
Millionen Euro gegenüber 2,3 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der
Periodenfehlbetrag im zweiten Quartal 2011 belief sich auf 8,3
Millionen Euro im Vergleich zu 3,9 Millionen Euro im entsprechenden
Quartal 2010. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie
belief sich im zweiten Quartal 2011 und 2010 auf -0,20 Euro bzw.
-0,19 Euro.
Zweites Quartal 2011 im Vergleich zum ersten Quartal 2011 In den
ersten zwei Quartalen des Jahres 2011 waren keine Umsätze zu
verzeichnen. Der F&E-Aufwand belief sich im zweiten Quartal 2011 auf
8,3 Millionen Euro, im Vergleich zu 8,2 Millionen Euro im ersten
Quartal 2011. Der Verwaltungsaufwand betrug im zweiten Quartal 2011
2,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,3 Millionen Euro im
vorangegangenen Quartal 2011. Der Periodenfehlbetrag der Gesellschaft
belief sich im zweiten Quartal 2011 auf 8,3 Millionen Euro, im
Vergleich zu 8,6 Millionen Euro im ersten Quartal 2011. Das Ergebnis
je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im zweiten Quartal
2011 auf -0,20 Euro, im Vergleich zu -0,21 Euro im vorangegangenen
Quartal.
Finanzielle Situation Zum 30. Juni 2011 beliefen sich Zahlungsmittel
und kurzfristige Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle
Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel auf 54,2
Millionen Euro (31. Dezember 2010: 79,3 Millionen Euro). Der
Netto-Finanzmittelabfluss für die am 30. Juni 2011 endende
Sechsmonatsperiode betrug 23,1 Millionen Euro (30. Juni 2010: 17,5
Millionen Euro), mit einem Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 11,5
Millionen Euro im ersten Quartal 2011 sowie 11,6 Millionen Euro im
zweiten Quartal 2011. Der Anstieg des Netto-Finanzmittelabflusses
beruht im Wesentlichen auf klinischen Studienkosten im Zusammenhang
mit der erhöhten Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie sowie auf
den vorbereitenden Maßnahmen für die OASIS-Studie. Der
Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des
Netto-Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und des
Erwerbs von Gegenständen des Sachanlagevermögens und immateriellen
Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des
Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der
Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.
Finanzausblick Die Gesellschaft bestätigte den Finanzausblick von Mai
2011 wie folgt:
Umsatzerlöse: Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende
Jahr 2011 sowie für das Gesamtjahr 2012 keine wesentlichen Umsätze.
Dieser Finanzausblick berücksichtigt keine Mittelzuflüsse aus
möglichen Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der Gesellschaft
aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse.
F&E-Aufwand: Für 2011 und 2012 erwartet die Gesellschaft aufgrund
einer voraussichtlichen Erhöhung der Kosten in Verbindung mit den
klinischen Studien mit Talactoferrin eine Erhöhung des F&E-Aufwands
gegenüber 2010. Die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie
FORTIS-M konnte im März 2011 abgeschlossen werden. Im Juni 2011 hat
Agennix die Phase-II/III-Studie OASIS aufgenommen.
Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für das noch
verbleibende Jahr 2011 und für 2012 eine leichte Erhöhung des
Verwaltungsaufwands gegenüber 2010, da sie plant, einige wichtige
vorbereitende Aktivitäten für eine potenzielle Produkteinführung
durchzuführen.
Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass die Gesellschaft bis
weit in die zweite Jahreshälfte 2012 über ausreichende Mittel zur
Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit verfügen wird. Dies sollte der
Gesellschaft ermöglichen, die für die erste Jahreshälfte 2012
erwarteten ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie zu erhalten und den
Phase-II-Teil der Phase-II/III-Studie OASIS abzuschließen,
vorausgesetzt, die aktuelle Zeitplanung wird sich nicht signifikant
ändern. Diese Annahme erfolgt unter der Voraussetzung, dass das
Darlehen in Höhe von 15 Millionen Euro, das der Gesellschaft 2010 von
dievini Hopp BioTech gewährt wurde, nicht vor der Bekanntgabe der
ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie sowie dem Phase-II-Teil der
Phase-II/III-Studie OASIS zurückzuzahlen ist. Die Gesellschaft wird
zusätzliche Mittel zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit nach
diesem Zeitpunkt über Kooperations- und Lizenzvereinbarungen und/oder
durch strategische und/oder öffentliche Bezugsangebote von Aktien
oder Fremdkapitalinstrumenten beschaffen müssen.
Update zu Talactoferrin Die Gesellschaft bestätigte, dass der
Vorstand weiterhin davon ausgeht, erste Daten aus der
FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin als Drittlinien+-Therapie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, in der ersten
Jahreshälfte 2012 zu erhalten. Die Patientenaufnahme in diese Studie
war im März 2011 abgeschlossen worden. Die Gesellschaft berichtete
ebenfalls, dass sowohl in den USA als auch in Europa bereits
Patienten in die Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis
aufgenommen wurden. Die OASIS-Studie war Ende des zweiten Quartals
2011 initiiert worden. Es ist geplant, circa 350 Patienten in den
Phase-II-Teil der Studie aufzunehmen. Die Daten werden Mitte 2012
erwartet.
Agennix berichtete außerdem Daten aus einer explorativen
mono-zentrischen Studie, die vor der Gründung der Agennix AG
aufgenommen worden war und teilweise mit Fördermitteln der U.S.
National Institutes of Health finanziert wurde. Im Rahmen der Studie
wurde die Wirkung von Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 47
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) hinsichtlich der
Prävention von neutropenischem Fieber und oraler Mukositis
(Mundschleimhautentzündung) erprobt. Bei beiden Symptomen handelt es
sich um Nebenwirkungen, die häufig im Zusammenhang mit Chemotherapien
auftreten, die zur Behandlung von AML angewandt werden. Es gab keinen
Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich des
Auftretens von neutropenischem Fieber. In der Talactoferrin-Gruppe
wurde das Auftreten von klinisch relevanter Mucositis häufiger
berichtet. Der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant.
Bei anderen klinischen Studien wurde kein erhöhtes Auftreten von
Mucositis-Fällen im Zusammenhang mit Talactoferrin berichtet.
Talactoferrin wies ein Placebo-ähnliches Sicherheitsprofil auf und
hat sich damit als gut verträglich erwiesen. Der Vorstand
beabsichtigt, diese Indikation nicht weiterzuverfolgen. Der Fokus der
Gesellschaft auf die Therapiebereiche Onkologie und schwere Sepsis
bleibt weiterhin unverändert bestehen.
Telefonkonferenz Wie bereits angekündigt, findet heute eine
Telefonkonferenz statt. Agennix AG bietet die Möglichkeit, die
Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Ãœbertragung auf der
Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen. Nach der
Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am 4. August 2011 um 15:00 Uhr MESZ in
englischer Sprache statt.
Die Einwahldaten sind wie folgt:
Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA:
1-646-843-4608
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz erfolgen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte
Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis
(Blutvergiftung) gezeigt hat. Talactoferrin wird derzeit in
klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis erprobt. Andere
klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638,
ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische
Verab¬reichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist
Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte:
Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix
unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG, insbesondere im Zusammenhang mit dem
zukünftigen Barmittelbestand der Gesellschaft, darstellen. Diese
Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen,
was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben
dieser Pressemitteilung zu verlassen. Es kann nicht dafür garantiert
werden, dass die bestehenden Finanzmittel der Gesellschaft
ausreichen, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis in die
zweite Jahreshälfte 2012 sicherzustellen. Selbst wenn die Ergebnisse
unserer fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive
der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv
eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür
garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine
Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu
erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen,
Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen,
um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine
Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende
finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um
solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren
Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung
ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen
sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten
Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.
Agennixâ„¢ ist eine Marke der Agennix-Gruppe.
Den vollständigen Halbjahresbericht 2011 finden Sie in der Rubrik
Investor Relations auf der Webseite von Agennix AG unter: http://www.
agennix.com/index.php?option=com_content&view=article&id=161&Itemid=8
8&lang=de.
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Tel.: +49 89 8565-2693
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In den USA: Laurie Doyle
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Tel.: +1 609-524-5884
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Datum: 04.08.2011 - 07:32 Uhr
Sprache: Deutsch
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