Suche   Â
Randomisierte Doppelblindstudien für bilanzierte Diäten ein Muss!
ID: 554572
Die Wirksamkeit bilanzierter Diäten kann allein durch eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie nachgewiesen werden. Dies hat jetzt der Bundesgerichtshof (BGH) mit Beschluss vom 01.06.2011 (I ZR 199/09) klargestellt.
(firmenpresse) - Der Wirksamkeitsnachweis für bilanzierte Diäten unterliegt damit dem sogenannten „Goldstandard“.
Klarstellung der Priorin-Entscheidung
Dies war bislang höchstrichterlich noch nicht abschließend geklärt. In seiner Priorin-Entscheidung (Urteil vom 02.10.2008, I ZR 51/06) hatte der BGH nämlich noch ausgeführt, eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie sei für den Wirksamkeitsnachweis einer bilanzierten Diät grundsätzlich ausreichend. Ob solche Studien aber nicht nur ausreichend, sondern auch erforderlich sind, also einen Mindeststandard darstellen, blieb dabei offen – auch wenn man eine gewisse Tendenz aus der Priorin-Entscheidung herauslesen konnte. In seiner jetzigen Zurückweisung der Beschwerde gegen die Nichtzulassung der Revision gegen ein eine bilanzierte Diät betreffendes Urteil des OLG Düsseldorf vom 24.11.2009 führt der BGH nunmehr folgendes aus: „Das Berufungsgericht hat … ohne Verstoß gegen die insoweit maßgebliche Bestimmung des § 286 Abs. 1 ZPO … angenommen, dass die Beklagte die Wirksamkeit des im Streitfall in Rede stehenden Präparates im Hinblick darauf, dass sich diese Wirksamkeit vor allem am Befinden des Patienten erkennen lassen soll, allein durch eine randomisierte, placebo-kontrollierte Doppelblindstudie hätte nachweisen können“.
Goldstandard bei bilanzierten Diäten Mindeststandard
Da es bilanzierten Diäten wesensimmanent ist, dass sich ihre Wirksamkeit am Befinden des Patienten erkennen lassen soll, dürfte der BGH damit faktisch generell den Goldstandard zum Mindeststandard für den Wirksamkeitsnachweis bei bilanzierten Diäten erhoben haben. Hersteller und Vertreiber solcher Präparate, die diesen Anforderungen bislang noch nicht gerecht werden, sollten daher schleunigst nachbessern, um für die sich abzeichnenden rechtlichen Auseinandersetzungen gerüstet zu sein.
Gilt Goldstandard auch bei anderen Gesundheitsprodukten?
Spannend ist auch die Frage, welche Auswirkungen dieses Urteil auf den Wirksamkeitsnachweis bei anderen Gesundheitsprodukten hat. Denn in seiner Priorin-Entscheidung hatte der BGH noch den Leitsatz aufgestellt, an den Nachweis der Wirksamkeit einer bilanzierten Diät seien grundsätzlich keine höheren Anforderungen zu stellen als an die wissenschaftliche Absicherung einer sonstigen gesundheitsbezogenen Wirkungsbehauptung. Wenn nun aber die Wirksamkeit einer bilanzierten Diät nur mit randomisierten, placebo-kontrollierten Doppelblindstudien nachgewiesen werden kann, bedeutet dies dann im Umkehrschluss, dass dieser Goldstandard auch für den Wirksamkeitsnachweis bei Kosmetika, Futtermitteln oder Medizinprodukten gilt?
Weitere unverbindliche und kostenfreie Informationen rund um das Lebensmittelrecht erhalten Sie unter www.juravendis.de
Themen in dieser Pressemitteilung:
rechtsanwalt
rechtsanw-lte
gesundheitsrecht
kosmetikrecht
lebensmittelrecht
pharmarecht
arzneimittelrecht
biozidrecht
vertriebsrecht
handelsrecht
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
www.juravendis.de - ist eine Rechtsanwaltssozietät, die sich auf das Gesundheitsrecht und die gesundheitsnahen Bereiche des Medien- und Wirtschaftsrechts spezialisiert. Die Kanzlei berät Unternehmen der Gesundheitsbranche zu deren spezifischen gesundheitsrechtlichen Fragestellungen, beispielsweise zur Abgrenzung der unterschiedlichen Gesundheitsprodukte (Arzneimittel / Lebensmittel / Kosmetika / Futtermittel / Biozidprodukte etc.), zur Kennzeichnung und Bewerbung von Gesundheitsprodukten, insbesondere Health Claims, sowie zum Apothekenrecht, zu Fragen der Pharmadistribution und des Arzneimittelpreisrechts.
www.medivendis.de - Ihre Agentur für Gesundheitsmarketing ++ medivendis versteht sich als ganzheitlicher Lösungsanbieter im Gesundheitsbereich zwischen Marketing, Öffentlichkeitsarbeit/Presse, Technologie und rechtlichen Möglichkeiten. Gerade in der heutigen Zeit unterliegt der Gesundheitsmarkt folgenschweren Umwälzungen. Aber eben diese Veränderungen bergen enormes Potential für einzelne Unternehmen, sofern man es versteht die Zeichen der Zeit zu erkennen und praxis-orientierte und rechtlich fundierte Lösungsansätze zu verfolgen und letztendlich auch zu realisieren.
www.arzneimittel.de - So geht Gesundheit heute! Die Neugestaltung der Versandapotheke arzneimittel.de bietet kompetenten Service in modernem Design. Denn insbesondere auf Service und persönliche Beratung wird Wert gelegt. Dem Kunden ist es bei offenen Fragen möglich, über eine pharmazeutische Hotline mit qualifiziertem Fachpersonal zu sprechen und sich umfassend beraten zu lassen. Dieses Portal stellt eine innovative, zentrale und ausführliche Informationsplattform rund um Gesundheit, Medizin und Arzneimittel dar. Dem User wird hierfür eine Vielzahl produkt- und indikationsspezifischer Zusatzinformationen bereitgestellt. Denn nur wer gut informiert ist, sorgt richtig für seine Gesundheit. arzneimittel.de ist die Versandapotheke der Apotheke zur Münchener Freiheit. Das Portal ist Ihre neue deutsche Versandapotheke rund um Gesundheit und Medizin, Arzneimittel und Medikamente, Kosmetik- und Pflegeartikel, Ernährung und Nahrungsergänzung sowie Homöopathie und Naturheilkunde. Es verbindet dabei einen State-Of-The-Art Onlineshop mit einem umfassenden gesundheitlichen Informationssystem.
medivendis.de – Agentur für Gesundheitsmarketing
Daniela Raiml
Marketing & PR
Parkring 11
85748 Garching
Tel.: +49 (0)89 3608931-40
Fax.: +49 (0)89 3608931-49
Daniela.Raiml(at)medivendis.de
http://www.medivendis.de
medivendis.de – Agentur für Gesundheitsmarketing
Daniela Raiml
Marketing & PR
Parkring 11
85748 Garching
Tel.: +49 (0)89 3608931-40
Fax.: +49 (0)89 3608931-49
Daniela.Raiml(at)medivendis.de
http://www.medivendis.de
  
  
  
Datum: 16.01.2012 - 14:12 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 554572
Anzahl Zeichen: 3045
Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Daniela Raiml
Stadt:
Garching
Telefon: +49(0)89-360893140
Kategorie:
Recht und Verbraucher
Meldungsart: Unternehmensinformation
Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 16.01.2012
Diese Pressemitteilung wurde bisher 0 mal aufgerufen.
Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Randomisierte Doppelblindstudien für bilanzierte Diäten ein Muss!"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von
juravendis Rechtsanwälte (Nachricht senden)
Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).