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EANS-News: Agennix AG berichtetüber den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und
in den ersten sechs Monaten 2012
ID: 690490
(ots) - --------------------------------------------------------------------------------
Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
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6-Monatsbericht
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston, TX
(euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX)
berichtete heute über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in
den ersten sechs Monaten des Jahres 2012. Agennix ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für
Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das
Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich
zu verlängern und zu verbessern.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands,
sagte: "Derzeit befinden wir uns bei Agennix in einer spannenden
Unternehmensphase - wir nähern uns der für August erwarteten
Datenanalyse aus unserer Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin
alfa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In Vorbereitung auf einen
positiven Ausgang der Phase-III-Studie konzentrierten wir im ersten
Halbjahr einen Großteil unserer Arbeit auf Aktivitäten zur
Unterstützung einer möglichen Einreichung von Zulassungsanträgen
sowie einer potenziellen Marktzulassung von Talactoferrin alfa. Wir
sehen uns für die Zukunft gut positioniert und freuen uns darauf, die
Studienergebnisse im kommenden Monat bekannt geben zu können."
Erstes Halbjahr 2012 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2011 Die
Gesellschaft wies für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode
sowie im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den
ersten sechs Monaten des Jahres 2012 auf 17,7 Millionen Euro
verglichen mit 16,6 Millionen Euro in der gleichen Periode des
Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf erhöhte
Kosten im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Daten der
Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin alfa ("Talactoferrin")
für die Analyse zurückzuführen. Dieser Anstieg wurde teilweise durch
den Rückgang von Patientenkosten ausgeglichen, da die FORTIS-M-Studie
in Kürze abgeschlossen sein wird.
Der Verwaltungsaufwand betrug für die am 30. Juni 2012 endende
Sechsmonatsperiode 5,8 Millionen Euro verglichen mit 4,5 Millionen
Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die Erhöhung des
Verwaltungsaufwands resultiert aus der Durchführung einiger wichtiger
Aktivitäten durch die Gesellschaft in Vorbereitung auf einen
möglichen Zulassungsantrag für und eine potenzielle Produkteinführung
von Talactoferrin.
Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern für die am 30. Juni 2012
endende Sechsmonatsperiode belief sich auf 23,3 Millionen Euro
verglichen mit 22,7 Millionen Euro in der gleichen Periode des
Vorjahres. Die als Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern für
die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode beliefen sich auf 0
Euro (5,7 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2011). Die 2011 als
Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern resultierten aus dem
latenten Steueranspruch aus den beim Tochterunternehmen der
Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der Periode entstandenen
Nettobetriebsverlusten. Die Gesellschaft erfasste in den ersten sechs
Monaten 2012 keine Steuergutschrift, da es zum 30. Juni 2012 nicht
wahrscheinlich war, dass zu versteuerndes Einkommen oder ausreichende
zu versteuernde temporäre Differenzen verfügbar sein werden, gegen
die die aufgelaufenen steuerlichen Verluste vor ihrem Verfall
verwendet werden können.
Der Periodenfehlbetrag belief sich für die am 30. Juni 2012 endende
Sechsmonatsperiode auf 23,3 Millionen Euro verglichen mit 16,9
Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg ist
in erster Linie auf die Erfassung des latenten Steueranspruchs im
ersten Halbjahr 2011 zurückzuführen, die in der aktuellen Periode
nicht erneut erfolgte. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je
Aktie belief sich für die Sechsmonatsperiode zum 30. Juni 2012 auf
0,45 Euro im Vergleich zu 0,40 Euro im gleichen Zeitraum 2011.
Zweites Quartal 2012 im Vergleich zum zweiten Quartal 2011 Die
Gesellschaft wies im Dreimonatszeitraum zum 30. Juni 2012 sowie im
gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.
Der F&E-Aufwand blieb, verglichen mit der entsprechenden Periode des
Vorjahres, im zweiten Quartal 2012 mit 8,2 Millionen Euro nahezu
unverändert. Dies ergab sich durch erhöhte Aufwendungen im zweiten
Quartal 2012 im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Daten aus der
Phase-III-Studie FORTIS-M für die Analyse, was jedoch durch
rückgängige Patientenkosten kompensiert wurde, da die FORTIS-M-Studie
in Kürze abgeschlossen sein wird. Der Verwaltungsaufwand für das
zweite Quartal 2012 belief sich auf 2,8 Millionen Euro im Vergleich
zu 2,2 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011.
Der Periodenfehlbetrag belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 10,5
Millionen Euro im Vergleich zu 8,3 Millionen Euro im zweiten Quartal
2011. Der Verlust je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich
im zweiten Quartal 2012 auf 0,21 Euro im Vergleich zu 0,20 Euro im
gleichen Zeitraum 2011.
Finanzlage Zum 30. Juni 2012 beliefen sich Zahlungsmittel und
kurzfristige Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle
Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel auf 22,7
Millionen Euro (31. Dezember 2011: 44,0 Millionen Euro). Der
Netto-Finanzmittelabfluss für die am 30. Juni 2012 endende
Sechsmonatsperiode betrug 21,5 Millionen Euro, mit einem
Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 10,8 Millionen Euro im ersten
Quartal 2012 sowie 10,7 Millionen Euro im zweiten Quartal 2012. Der
Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des
Netto-Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und des
Erwerbs von Gegenständen des Sachanlagevermögens und immateriellen
Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des
Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der
Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.
Zweites Quartal 2012 im Vergleich zum ersten Quartal 2012 In den
ersten zwei Quartalen des Jahres 2012 waren keine Umsätze zu
verzeichnen. Der F&E-Aufwand belief sich im zweiten Quartal 2012 auf
8,2 Millionen Euro im Vergleich zu 9,5 Millionen Euro im ersten
Quartal 2012. Dieser Rückgang resultierte aus einem Rückgang von
Patientenkosten im Zusammenhang mit der FORTIS-M-Studie. Der
Verwaltungsaufwand betrug im zweiten Quartal 2012 2,8 Millionen Euro,
im Vergleich zu 2,9 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der
Periodenfehlbetrag der Gesellschaft belief sich im zweiten Quartal
2012 auf 10,5 Millionen Euro im Vergleich zu 12,7 Millionen Euro im
ersten Quartal 2012. Der Verlust je Aktie (unverwässert und
verwässert) belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 0,21 Euro, im
Vergleich zu 0,25 Euro im vorangegangenen Quartal.
Finanzausblick Der Finanzausblick der Gesellschaft für 2012 und 2013
ist stark abhängig von den Ergebnissen der Phase-III-Studie FORTIS-M
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Analyse im August 2012
erwartet wird. Die Gesellschaft hat folgenden Finanzausblick
vorgelegt:
Umsatzerlöse: Der Vorstand erwartet für 2012 oder 2013 keine
wesentlichen zahlungsmittelgenerierenden Umsatzerlöse. Dieser
Finanzausblick berücksichtigt keine Mittelzuflüsse aus möglichen
Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der Gesellschaft aufgrund
der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse. Sollte sich die
FORTIS-M-Studie als positiv erweisen, erwartet Agennix, Umsatzerlöse
aus einer oder mehreren Kooperations- und Lizenzvereinbarung(en) für
Talactoferrin in diesem Zeitrahmen generieren zu können.
F&E-Aufwand: Die Höhe der F&E-Kosten in der zweiten Jahreshälfte 2012
sowie im Geschäftsjahr 2013 ist von den Ergebnissen der
FORTIS-M-Studie abhängig. Liefert die FORTIS-M-Studie positive
Ergebnisse, erwartet die Gesellschaft, dass ihr weitere Kosten in
Verbindung mit Zulassungsanträgen sowie erhöhte Herstellungskosten in
Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung entstehen werden. In
diesem positiven Szenario ist es wahrscheinlich, dass Agennix seine
klinischen Entwicklungsaktivitäten im Jahr 2013 ausweiten wird.
Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für 2012 und 2013 eine
Erhöhung des Verwaltungsaufwands gegenüber 2011, da sie davon
ausgeht, bestimmte Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für eine
mögliche Markteinführung von Talactoferrin entscheidend sein werden,
weiterhin in moderatem Umfang auszuweiten. Im Fall positiver
Ergebnisse aus der FORTIS-M-Studie wäre von einer wesentlichen
Steigerung dieser Aktivitäten und der damit verbundenen Kosten
auszugehen, u. U. einschließlich der Kosten in Verbindung mit dem
Aufbau einer Vertriebs- und Marketing-Infrastruktur in den USA.
Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass Agennix bis in das
erste Quartal 2013 über ausreichend Mittel zur Finanzierung des
derzeitigen Umfangs der Geschäftstätigkeit verfügen wird. Sollten
sich die ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie, die derzeit für August
2012 erwartet werden, als positiv erweisen, erwartet der Vorstand,
dass sich die Ausgaben der Gesellschaft in Verbindung mit der
Herstellung von Talactoferrin und ihren Aktivitäten in Vorbereitung
auf Einreichung eines Zulassungsantrags, der sogenannten "Biologics
License Application" (BLA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA sowie in
Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung wesentlich erhöhen
werden. Im Falle dieses positiven Szenarios geht Agennix davon aus,
bis Mitte des vierten Quartals 2012 über ausreichende Mittel zur
Finanzierung der Geschäftstätigkeit zu verfügen. Um in diesem
positiven Datenszenario auf kurzfristiger Basis zusätzliche Mittel
zur Finanzierung der höheren Ausgaben bis in das Jahr 2013 zu
generieren und somit die Unternehmensfortführung zu sichern, erwartet
die Gesellschaft zusätzliche Finanzmittel durch Ausgabe von Aktien
bzw. Fremdkapitalinstrumenten zu beschaffen. Die Gesellschaft geht
davon aus, anschließend im Jahresverlauf 2013 weitere Finanzmittel
über Kooperations- und Lizenzvereinbarungen und/oder durch die
Ausgabe von Aktien zu generieren.
Telefonkonferenz Wie bereits angekündigt, findet heute eine
Telefonkonferenz statt. Agennix AG bietet die Möglichkeit, die
Konferenz per telefonischer Einwahl oder Live-Ãœbertragung auf der
Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen. Nach der
Live-Ãœbertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am Dienstag, 31. Juli 2012 um 15:00
Uhr MESZ in englischer Sprache statt.
Die Einwahldaten lauten wie folgt:
Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA:
1 212 999 6659
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der
Telefonkonferenz erfolgen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben
von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu
verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat des
Unternehmens ist Talactoferrin alfa, ein neuartiges, oral
verabreichbares und über dendritische Zellen wirkendes
Immuntherapeutikum (DCMI). Talactoferrin alfa wird derzeit in
klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens
sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von
Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von
Krebs sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von
Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix'
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei
operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und
Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands
von Agennix AG darstellen, einschließlich Aussagen im Zusammenhang
mit dem zukünftigen Barmittelbestand der Gesellschaft sowie in Bezug
auf den Zeitplan der Ergebnisse aus klinischen Studien. Diese Angaben
basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten
unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher
Faktoren wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren
ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die
Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das
Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht
sicher, dass größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls
erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse der
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien mit Talactoferrin,
inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
als positiv eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht
garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine
Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu
erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen,
Daten und/oder weitere vorklinische oder klinische Studien verlangen,
um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine
Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende
finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um
solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren
Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung
ausreichend sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse der
FORTIS-M-Studie positiv sein sollten, kann die Gesellschaft nicht
garantieren, dass Talactoferrin innerhalb des prognostizierten
Zeitraums verpartnert werden kann oder weitere Finanzmittel beschafft
werden können. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich
lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten
Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.
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Den vollständigen Halbjahresbericht 2012 finden Sie in der Rubrik
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3&lang=de
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In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609 524 5884
laurie.doyle(at)agennix.com
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Datum: 31.07.2012 - 07:31 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
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