PresseKat - QIAGEN erhält FDA-Zulassung für therascreen® EGFR RGQ PCR-Kit als Begleitdiagnostikum für Lungen

(ots) -

* US-Markteinführung des therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (therascreen
EGFR-Test) folgt der FDA-Zulassung des Systems zur Bestimmung von
Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich für
eine Behandlung mit GILOTRIFTM (afatinib) eignen

* therascreen EGFR adressiert die Nachfrage nach hochwertigen
Begleitdiagnostika mit breitester Abdeckung an validierten
Mutationen

* Patienten und Erstatter profitieren vom zuverlässigen und von der
FDA zugelassenen Begleitdiagnostikum zur Steuerung neuer Therapien
für Patienten mit EGFR-Genmutationen

* Labore erhalten zusätzlichen Content für die
Hochleistungs-Instrumentenplattform Rotor-Gene Q MDx

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat
heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen
Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur Vermarktung des
therascreen® EGFR-Tests als Begleitdiagnostikum zur Steuerung von
GILOTRIFTM (afatinib) erhalten hat, einer neuen gezielten Therapie
von Boehringer Ingelheim, zur Behandlung von Patienten mit
metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor
bestimmte EGFR-Genmutationen aufweist. In den USA werden jährlich
über 200.000 neue Lungenkrebsfälle diagnostiziert, ca. 85 % davon in
Form von NSCLC, die rund 160.000 Todesopfer fordert.

Der therascreen EGFR-Test ermöglicht es Ärzten, Patienten mit
EGFR-Mutation zu identifizieren, die für eine Behandlung mit GILOTRIF
(afatinib) in Frage kommen. Die FDA-Zulassung des therascreen
EGFR-Tests markiert einen weiteren Meilenstein in der globalen
Erweiterung des QIAGEN-Franchises im Bereich der personalisierten
Medizin. Damit laufen nunmehr bereits drei Diagnose-Kits mit
FDA-Zulassung bzw. -Freigabe auf QIAGEN's effizientem,
automatisierten Rotor-Gene Q MDx-System. Schätzungen des Unternehmens

zufolge könnten in den USA jährlich rund 120.000 Patienten mit
metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von den
Tests auf EGFR-Mutationen profitieren; das potenzielle Marktvolumen
beläuft sich rund 35 Millionen US-Dollar.

"Wir freuen uns sehr, die Marktzulassung für unseren therascreen
EGFR-Test in den USA erhalten zu haben - ein Erfolg, der auf unsere
Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim zurückzuführen ist. Die
Begleitdiagnostika von QIAGEN transformieren die Patientenversorgung
weltweit, indem sie personalisierte genomische Informationen zur
Unterstützung von Behandlungssteuerung bereitstellen", so Peer M.
Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN N.V. "Die Einführung des
therascreen EGFR-Tests auf dem US-Markt erweitert unsere wachsende
Palette an von der FDA zugelassenen Diagnostika, die auf dem
Rotor-Gene Q MDx laufen, einer Echtzeit-PCR-Plattform unserer
revolutionären QIAsymphony-Familie. Nach der 2012 erfolgten
Markteinführung unseres therascreen KRAS RGQ PCR-Kits für die
Behandlung von Darmkrebs verwenden US-Labore diesen Workflow bereits
für mehr als die Hälfte des KRAS-Testvolumens."

Vorteile für Patienten und Gesundheitsdienstleister

Der FDA-Zulassung des therascreen EGFR-Tests ging ein
beschleunigtes FDA-Prüfverfahren von GILOTRIF[TM] (afatinib) voraus.
Im Rahmen der Arzneimittelkennzeichnung ist ein von der FDA
zugelassener Test zur Bestimmung von Patienten mit EGFR-Mutation für
die Therapie erforderlich. GILOTRIF[TM] (afatinib) ist indiziert für
NSCLC-Patienten mit den am häufigsten auftretenden Mutationen im
EGFR-Gen, den Exon 19 Deletionen und Exon 21 L858R
Substitutionsmutationen.

EGFR (der epidermale Wachstumsfaktor) ist ein Protein, das sich
auf der Zelloberfläche befindet. EGFR-Genmutationen können bei
einigen Patienten zu einer konstanten Aktivierung führen, die mit
einer unkontrollierten Zellteilung und der Entwicklung von
fortgeschrittenem NSCLC einhergeht. Durch die Verwendung eines
Begleitdiagnostikums zur Identifizierung von Krebspatienten mit
EGFR-Mutationen können Onkologen feststellen, welche Patienten von
einer gezielten Therapie, die das EGFR-Protein hemmt, wahrscheinlich
profitieren werden.

Im Gegensatz zu laborentwickelten Tests (LDTs) ist die therascreen
EGFR-Technologie durch umfangreiche analytische Studien und klinische
Daten belegt. Das Kit deckt den gesamten Workflow ab − von der
Probenaufbereitung bis hin zur Detektionstechnologie einschließlich
der Generierung von Testberichten durch den Rotor-Gene Q MDx. Der
standardisierte Workflow stellt Onkologen reproduzierbare und
objektive Ergebnisse bereit. QIAGEN wird Labore bei der Konvertierung
und Validierung des therascreen EGFR-Tests unterstützen, ebenso bei
der Vermarktung und in Fragen der Erstattung. Auf der jährlichen
Versammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) letzten
Monat hat FDA-Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D. Pläne der
Behörde für eine stärkere Regulierung von LDTs bekannt gegeben. Die
FDA arbeite daran "sicherzustellen, dass die Genauigkeit und
klinische Validität von Hochrisiko-Tests vor Markteinführung belegt
sind."

Mehr Wert für QIAGENs Instrumentenplattformen

Der therascreen EGFR-Test bietet Laboren einen effizienten
Workflow auf dem Rotor-Gene Q MDx, einem molekulardiagnostischen
Instrument auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Der Rotor-Gene Q
MDx gehört zur QIAsymphony-Produktfamilie. Das EGFR-Kit ist das
zweite von der FDA zugelassene Begleitdiagnostikum, das auf dem
Rotor-Gene Q MDx läuft. Die Plattform wurde als Teil des Systems, auf
dem der therascreen® KRAS-Test für Darmkrebspatienten durchgeführt
wird, zugelassen. Der therascreen KRAS-Test und die Rotor-Gene Q
MDx-Plattform werden von den meisten führenden US-Laboren eingesetzt.

QIAGEN baut seine Pipeline im Bereich personalisierte Medizin
weiter aus und beabsichtigt, in den USA weitere Testzulassungen für
den Rotor-Gene Q MDx zu beantragen. Hierzu zählen ein JAK2 RGQ
PCR-Kit sowie ein Begleitdiagnostikum in Kombination mit einem neuen
Lungenkrebswirkstoff von Pfizer. Das Unternehmen vermarktet bereits
Tests für die personalisierte Medizin in Europa, Asien-Pazifik und
Japan, die rund 30 Biomarker abdecken. QIAGEN entwickelt viele dieser
Begleitdiagnostika, sowie eine Reihe weiterer Molekulartests, als
Teile einer breiten Palette an zuverlässigen und kosteneffizienten
Molekulardiagnostika, die bei der FDA zur Zulassung eingereicht
werden sollen.

Darüber hinaus arbeitet QIAGEN zusammen mit führenden Pharma- und
Biotechnologieunternehmen wie Amgen, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli
Lilly and Company und Pfizer im Rahmen von über 15 Projekten an der
Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der
weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und
Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller
molekularer Informationen aus biologischem Material.
Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus
biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die
Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche
isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu
machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese
umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme,
die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare
Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik,
Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische
und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life
Science Forschung). Stand 31. März 2013 beschäftigte QIAGEN weltweit
etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen
über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von
Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in
ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act
(US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als
zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten.
Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs
Produkte, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse, unter anderem
inklusive der erwarteten operativen Ergebnisse, neuer
Produktentwicklungen, neuer Produkteinführungen, Zulassungsanträge
sowie Finanzierungsplänen, gemacht werden, geschieht dies auf der
Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen
Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem:
Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von
Währungsschwankungen, Zulassungsprozesse und der Abhängigkeit von
Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre
Verteilung auf unsere Kundengruppen, die Entwicklung der Märkte für
unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren,
personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik,
Frauenheilkunde/ HPV-Testung und Nukleinsäure-basierter molekularer
Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten
und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder
unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage
nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher
Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und
sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für
unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von
QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produkte zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben
sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte,
den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter
Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in
Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Pressekontakt:
Public Relations:
Dr. Thomas Theuringer
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