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Swissmedic prüft Santheras Zulassungsantrag für Raxone® zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
ID: 1421584
(Thomson Reuters ONE) -
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Swissmedic prüft Santheras Zulassungsantrag für Raxone® zur Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie
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Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 8. November 2016 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) Santheras
Antrag auf Marktzulassung für Raxone(®) (Idebenone) zur Behandlung von Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne
Glucocorticoid-Begleittherapie zur Überprüfung akzeptiert hat. Raxone wurde in
der Schweiz bereits 2012 der Orphan-Drug-Status für DMD zuerkannt.
Santhera reichte den Antrag auf Marktzulassung für Raxone bei der Swissmedic im
Oktober 2016 ein. Swissmedic hat nun die Vollständigkeit des Zulassungsantrags
bestätigt und ihn zur Überprüfung angenommen. Die Prüfphase dauert üblicherweise
12-18 Monate. Der Antrag auf Marktzulassung für Raxone wird derzeit bereits
durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) geprüft.
"Die Einreichung unseres Zulassungsdossiers steht für unser Bestreben, Raxone
Patienten und Ärzten auch ausserhalb der Europäischen Union zugänglich zu
machen", sagte Thomas Meier, PhD, CEO von Santhera. "Wir erwarten jetzt die
Überprüfung unseres Antrags durch Swissmedic und erhoffen die Zulassung von
Raxone für DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion auch in der Schweiz."
Die beantragte Indikation für Raxone umfasst DMD-Patienten mit abnehmender
Atmungsfunktion, welche aktuell keine Glucocorticoide einnehmen. Dies schliesst
Patienten mit ein, die früher mit Glucocorticoiden behandelt wurden oder bei
denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder kontraindiziert sind.
Für den Schweizer Zulassungsantrag hat Santhera Daten aus dem Phase-II-Programm
(DELPHI) und der erfolgreichen Phase-III-Studie (DELOS) eingereicht, deren
Resultate durch eine weitere Vergleichsstudie zum natürlichen Krankheitsverlauf
erhärtet wurden. Die Ergebnisse aller Studien zeigen, dass Raxone die Abnahme
der Atmungsfunktion im Vergleich zu unbehandelten Patienten in einem für DMD-
Patienten klinisch bedeutenden Ausmass verlangsamt. Raxone (900Â mg/Tag) war
sicher und gut verträglich und zeigte ein mit Plazebo vergleichbares
Nebenwirkungsprofil.
Parallel zu den in Europa laufenden Zulassungsanträgen bereitet sich Santhera
auf weitere Diskussionen mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (Food and
Drug Administration, FDA) vor, um den regulatorischen Weg für eine Zulassung in
den USA zu erörtern.
Über Raxone(®) (Idebenone) bei Duchenne-Muskeldystrophie
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine der am weitesten verbreiteten und
schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund.
Charakteristisch ist der Verlust des Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung,
gestörtem zellulärem Kalziumhaushalt, erhöhtem oxidativem Stress und
verringerter zellulärer Energieproduktion in Muskelzellen führt. Diese
zellulären Schäden resultieren in fortschreitender Muskelschwäche und
Muskelschwund und führen aufgrund von Atmungsversagen zu früher Morbidität und
Mortalität.
Idebenone ist ein synthetisches Benzoquinone und Kofaktor für das zelluläre
Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff kann den
mitochondrialen Elektronentransport stimulieren, den oxidativen Stress
vermindern und die zelluläre Energieversorgung verbessern.
DELOS war eine Phase-III, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie mit 64
Patienten ohne Glucocorticoid-Begleittherapie, welche entweder Raxone
(900Â mg/Tag) oder entsprechendes Plazebo erhielten. Die Studie erreichte den
primären Endpunkt und zeigte, dass Raxone den Verlust der Atmungsfunktion
verzögern und das Auftreten bronchopulmonaler Komplikationen verringern kann.
Die statistisch signifikanten und klinisch relevanten Resultate der Phase-III-
DELOS-Studie wurden veröffentlicht von Buyse et al., The Lancet
2015, 385:1748-1757; McDonald et al., Neuromuscular Disorders 2016, 26: 473-480
und Buyse et al., Pediatric Pulmonology 2016:
http://dx.doi.org/10.1002/ppul.23547.
Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone, ist in
der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein zur Behandlung von
Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD), die zweite Indikation für Raxone, hat Santhera in der
Europäischen Union einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit
mit dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
entwickelt Santhera Raxone in einer dritten Indikation, primär progredienter
Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler
Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher
medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera finden Sie unter
www.santhera.com.
Raxone(® )ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie
sich bitte an: Christoph Rentsch, Chief Financial
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer
Officer Telefon +41 61 906 89 65
Telefon +41 61 906 89 64 christoph.rentsch(at)santhera.com
thomas.meier(at)santhera.com
Medienkontakt
Eva Kalias, Vio Consult
Telefon +41 78 671 98 86
kalias(at)vioconsult.com
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Santhera und ihre Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
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dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die
Leistungsfähigkeit und die Zielerreichung wesentlich von dem abweichen, was in
solchen Aussagen implizit oder explizit erwähnt ist. Leserinnen und Leser
sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz
besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden.
Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten
Aussagen zu aktualisieren.
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Medienmitteilung MAA CH:
http://hugin.info/137261/R/2055000/769431.pdf
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
Bereitgestellt von Benutzer: hugin
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Datum: 08.11.2016 - 07:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1421584
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Stadt:
Liestal
Kategorie:
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