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Santheras Raxone® erhält erste positive Scientific Opinion von der britischen Arzneimittelbehörde MHRA für Duchenne-Muskeldystrophie
ID: 1502472
(Thomson Reuters ONE) -
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santheras Raxone® erhält erste positive Scientific Opinion von der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA für Duchenne-Muskeldystrophie
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
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Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 22. Juni 2017 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare
products Regulatory Agency) im Rahmen des Early Access to Medicines Scheme
(EAMS) eine positive wissenschaftliche Beurteilung für Raxone(®) (Idebenon)
abgegeben hat. Die jetzt erteilte Beurteilung betrifft die Behandlung von
Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und abnehmender Atmungsfunktion
ohne Glukokortikoid-Begleittherapie.
Das Early Access to Medicines Scheme soll Patienten mit lebensbedrohlichen oder
zu schwerer Beeinträchtigung führenden Erkrankungen, für die es keine oder keine
zufriedenstellenden Behandlungsoptionen gibt, den Zugang zu noch nicht
zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen.(1) Mit dem MHRA-Entscheid kann Raxone,
ein Entwicklungspräparat, dessen Marktzulassung für DMD gegenwärtig durch die
Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency, EMA) geprüft wird,
DMD-Patienten verschrieben werden, sofern sie bestimmte Einschlusskriterien
erfüllen.
Im Rahmen des EAMS, und wie im öffentlichen Beurteilungsbericht(2) dargelegt,
kann Raxone eingesetzt werden, um den Atmungsfunktionsverlust bei DMD-Patienten
zu verlangsamen, welche mindestens 10 Jahre alt sind und gleichzeitig keine
Glukokortikoide einnehmen. Die Abnahme der Atmungsfunktion muss vor Beginn der
Therapie durch wiederholte Messung nachgewiesen werden. Raxone kann bei
Patienten verwendet werden, die früher mit Glukokortikoiden behandelt wurden
oder bei denen diese nicht verträglich oder nicht angezeigt sind.
"Wir sind stolz auf die positive wissenschaftliche EAMS-Beurteilung zu Raxone in
Grossbritannien. Damit ist unser Medikament das erste zur Behandlung von DMD,
welches als Promising Innovative Medicine ausgezeichnet ist", sagte Thomas
Meier, PhD, CEO von Santhera. "Dieser Entscheid ermöglicht es Patienten mit DMD
eine Behandlung des Atmungsfunktionsverlusts zu erhalten, denen ansonsten keine
solche Therapieoption zur Verfügung steht."
"Das ist eine hervorragende Nachricht für Patienten mit Duchenne-
Muskeldystrophie, die von Atmungsfunktionsverlust betroffen sind", sagte Janet
Bloor, Vorsitzende des Trägervereins Action Duchenne. "Der Bedarf an neuen
Behandlungen für DMD ist sehr hoch und EAMS kann helfen, den Zugang für
Patienten zu beschleunigen. Gerne stand Action Duchenne bei der Entwicklung des
EAMS-Programms beratend zur Seite und freut sich sehr über diese für DMD erste
positive Beurteilung."
Ãœber das UK Early Access to Medicines Scheme (EAMS)
Das von der Industrie unterstützte EAMS in Grossbritannien soll Patienten mit
lebensbedrohlichen oder zu schwerer Beeinträchtigung führenden Erkrankungen, für
die es keine oder keine zufriedenstellenden Behandlungsoptionen gibt, den Zugang
zu noch nicht zugelassenen Arzneimitteln ermöglichen. Im Rahmen des EAMS
begutachtet die MHRA Nutzen und Risiken eines Arzneimittels in einer
wissenschaftlichen Beurteilung (Scientific Opinion) basierend auf den bei der
EAMS-Einreichung verfügbaren Daten. Die Beurteilung ist für ein Jahr gültig und
kann erneuert werden. Das EAMS ist freiwillig und die Beurteilung seitens der
MHRA ist kein Ersatz für das normale Zulassungsprozedere für Medikamente.
Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone(®)
(Idebenon), ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein
zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion
und ohne Glukokortikoid-Begleittherapie hat Santhera in der Europäischen Union
und der Schweiz einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit mit
dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
entwickelt Santhera Raxone(®) in einer dritten Indikation, primär progredienter
Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler
Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher
medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera sind verfügbar unter
www.santhera.com.
Raxone(® )ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer     Christoph Rentsch, Chief
Financial Officer
Telefon +41 61 906 89 64Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Â Telefon
+41 61 906 89 65
thomas.meier(at)santhera.com
christoph.rentsch(at)santhera.com
Sue Schneidhorst, Head Group Communications
Telefon +41 61 906 89 26
sue.schneidhorst(at)santhera.com
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Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Leistungsausweis
oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in diesen Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich
daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere
nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.
Quellen
(1) Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Patient safety and
Marketing authorisations, variations and licensing guidance. Verfügbar unter:
https://www.gov.uk/guidance/apply-for-the-early-access-to-medicines-scheme-eams
(Juni 2017)
(2) Öffentlicher Beurteilungsbericht. Link:
https://www.gov.uk/government/publications/early-access-to-medicines-scheme-
eams-scientific-opinion-raxone-to-treat-the-decline-of-respiratory-function-in-
patients-with-duchenne-muscular-dys
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Mitteilung EAMS:
http://hugin.info/137261/R/2114964/804724.pdf
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
  
  
  
Datum: 22.06.2017 - 07:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1502472
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Liestal
Kategorie:
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