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DGAP-News: WILEX AG veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2013
ID: 959460
(firmenpresse) - DGAP-News: WILEX AG / Schlagwort(e): Quartalsergebnis
WILEX AG veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2013
10.10.2013 / 07:06
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PRESSEMITTEILUNG
WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2013
- UCB erwirbt Rechte am Antikörper-Programm für nicht-onkologische
Indikationen
- Kooperations- und Lizenzvertrag mit Roche für ADC abgeschlossen
- Nucleaübernimmt WILEX Inc. und entwickelt CAIX-Diagnostikum
- Finanzprognose für 2013 verbessert
München, 10. Oktober 2013. Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)
veröffentlichte heute die Finanzzahlen für die ersten neun Monate des
Geschäftsjahres 2013 und berichteteüber den Fortschritt der Projekte.
Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand für Finanzen der WILEX AG, kommentierte:
'Im dritten Quartal konnten wir wichtige Schritte zur Umsetzung unserer
Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Kooperationen, Finanzierung und
Kostenmanagement realisieren und sind dadurch in der Lage, unsere
Ergebnisprognose für das Gesamtjahr und damit auch unsere
Finanzierungsreichweite bis ins dritte Quartal 2014 zu verbessern.'
Aktivitäten und Ausblick der Geschäftssegmente
Therapeutika (Rx)
RENCAREX(R) (INN: Girentuximab): Im dritten Quartal 2013 wurden alle
Arbeiten gemäß'Good Clinical Practice' plan- und ordnungsgemäßfür die
Phase III-ARISER-Studie beendet. Der Antikörper wurde in der doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Phase III-Studie ARISER für die adjuvante Therapie
des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) getestet. Während die finale
Analyse im Oktober 2012 keine Verbesserung des medianen krankheitsfreienÜberlebens nach der Behandlung mit RENCAREX(R) gegenüber Placebo zeigte,
konnten im Juni 2013 positive Subgruppendaten im Rahmen der Jahreskonferenz
der ASCO (American Society of Clinical Oncology) in Chicago präsentiert
werden.
Die retrospektive Subgruppenanalyse zeigte, dass RENCAREX(R) eine gut
verträgliche und wirksame Therapie für Patienten mit ccRCC und einem hohen
Wert des Antigens CAIX darstellen könnte. WILEX hat deshalb erste Gespräche
mit den Zulassungsbehörden (FDA und europäische Behörden)über eine
prospektive Phase III-Studie mit RENCAREX(R) in der definierten und durch
den Biomarker CAIX stratifizierten Subgruppe geführt und Zustimmung zu den
Plänen erhalten.
WILEX ist mit Prometheusüber die Beendigung des bestehenden
Lizenzvertrages für die US-amerikanischen Vermarktungsrechte an RENCAREX(R)
im Gespräch.
MESUPRON(R) (INN: Upamostat): Auf Basis der positiven Phase II-Daten
(Proof-of-Concept) in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs (2010) und
Brustkrebs (2012) wurde der Partnering-Prozess für den uPA-Inhibitor weiter
vorangetrieben.
Ziel ist es, für MESUPRON(R) eine Lizenzvereinbarung mit einem Partner für
die weitere Entwicklung von MESUPRON(R) abzuschließen.
WX-554: Mit dem niedermolekularen MEK-Inhibitor WX-554 wurde im April 2012
eine Phase Ib/II-Studie begonnen, die Sicherheit, Pharmakokinetik und
Pharmakodynamik sowie die klinische Wirksamkeit von WX-554 bei Patienten
mit soliden Tumoren untersucht. Im ersten Teil der Studie wird mit Hilfe
einer Dosis-Eskalation die biologisch effektive Dosis bestätigt. Im zweiten
Teil, der im August 2013 begonnen wurde, sollen erste Daten zur klinischen
Wirksamkeit sowie zur Pharmakodynamik im Tumorgewebe erhoben werden.
Es ist geplant, bis Ende 2013 die Patientenrekrutierung abzuschließen und
im zweiten Halbjahr 2014 Daten vorzulegen.
WX-037: Die klinische Entwicklung des PI3K-Inhibitors WX-037 wurde im
dritten Quartal begonnen und der erste Patient in die Studie
eingeschlossen. Die nicht verblindete Dosis-Eskalationsstudie wird mit
Krebspatienten an drei Studienzentren in Großbritannien durchgeführt. Ziel
der Studie ist es, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und
klinische Aktivität des PI3K-Inhibitors zu untersuchen.
Das MEK- und das PI3K-Programm sowie drei Antikörper-Projekte wurden im
Rahmen einer strategischen Allianz von UCB zur Weiterentwicklungübernommen. Für eines der Antikörper-Programme hat WILEX einen
Lead-Kandidaten identifiziert und präklinische Daten generiert, die UCB
veranlasst haben, im Juli 2013 die Rechte außerhalb der Onkologie zu
erwerben, um den Antikörper in nicht-onkologischen Indikationen
weiterzuentwickeln. WILEX behält jedoch die Rechte für die
Weiterentwicklung in onkologischen Indikationen und erhält für die bisher
entstandenen Entwicklungskosten eine Erstattung. Darüber hinaus hat WILEX
Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle
Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen.
Diagnostika (Dx)
REDECTANE(R) (INN: Iodine (124I) Girentuximab): Die radioaktiv markierte
Form des Antikörpers Girentuximab wird als bildgebendes Diagnostikum zur
Erkennung von klarzelligen Nierenzellkarzinomen entwickelt. In einer Phase
III-Studie konnte bereits gezeigt werden, dass REDECTANE(R) mit PET/CT dem
CT in der Diagnostik von klarzelligen Nierenzellkarzinomen eindeutigüberlegen ist.
Im dritten Quartal hat WILEX von der FDA die schriftliche Zustimmung für
die Entwicklungsstrategie und das Studiendesign der bestätigenden Phase
III-Studie (REDECT 2) zur diagnostischen Leistungsfähigkeit von
REDECTANE(R) erhalten.
Parallel zur finalen Ausarbeitung des Studienprotokolls im Rahmen eines
Special Protocol Assessments (SPA) wird außerdem an den
Finanzierungsoptionen gearbeitet, um die Durchführung der Studie zu
ermöglichen.
In-vitro-Diagnostiktests: Anfang September wurde die Tochtergesellschaft
WILEX Inc. von dem US-amerikanischen Unternehmen Nuclea Biotechnologies
Inc.übernommen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Nuclea zudem eine
partielle Rückzahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD eines durch die WILEX AG an
die WILEX Inc. ausgereichten Darlehens garantieren. Zudem hat die WILEX AG
Anspruch auf einstellige prozentuale Umsatzbeteiligungen an den HER2/neu-
und CAIX-Tests.
Gleichzeitig haben die WILEX AG und Nuclea als wesentlichen Bestandteil der
Transaktion eine Entwicklungsvereinbarung abgeschlossen, der zufolge Nuclea
ein automatisiertes, immunhistochemisches CAIX-In-vitro-Diagnostikum ('CAIX
Dx') entwickeln und bei der FDA eine Genehmigung zum Einsatz in einer
klinischen Studie (Investigational Device Exemption, 'IDE') beantragen
wird. Dieses CAIX Dx soll dazu dienen, sowohl geeignete Patienten für eine
Zulassungsstudie mit RENCAREX(R) auszuwählen, als auch als mögliches
neuartiges therapiebegleitendes Diagnostikum in der adjuvanten Behandlung
des klarzelligen Nierenzell-karzinoms zum Einsatz zu kommen. Nuclea wird
die Kosten für die Entwicklung dieses CAIX Dx als Sachleistungübernehmen,
was zu einer Kostenersparnis von mindestens 2,5 Mio. USD für die WILEX AG
führen wird.
Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx)
Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet kundenspezifische
präklinische Auftragsforschung im Bereich von Krebs-, Entzündungs- und
Autoimmunerkrankungen an und verfügtüber eine Technologieplattform für
therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (Antibody Drug Conjugates,
ADCs). Diese ADC-Technologie hat das Potenzial, die Wirksamkeit vieler auf
Antikörper basierender Therapien zu verbessern sowie bereits zugelassene
Therapeutika weiterzuentwickeln.
Anfang September hat die Heidelberg Pharma GmbH mit Roche eine
Lizenzvereinbarung abgeschlossen. Bestandteil der Vereinbarung ist die
gemeinsame Entwicklung von neuartigen Antikörper-Wirkstoffkonjugaten auf
Basis der patentierten?-Amanitin-Linker-Technologie (Antibody Targeted
Amanitin Conjugates, ATACs) von Heidelberg Pharma. Heidelberg Pharma erhält
für den Technologiezugang und die zu erbringenden Forschungsleistungen
laufende Zahlungen und hat später Anspruch auf branchenübliche
Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen und prozentuale Umsatzbeteiligungen
für jeden von Roche selektierten Entwicklungskandidaten.
Darüber hinaus wurde in den letzten Monaten ein Projekt (CapStem(R))
erarbeitet, um diese neuartige ADC-Technologie auch als eigenständiges
Geschäftsmodell weiterzuentwickeln. Dies ermöglicht es, nicht nur die
Toxin-Linker-Technologie zu vermarkten, sondern mit einlizenzierten
Antikörpern vollständige ADC-Moleküle zu schaffen. Mit diesem Modell kann
das attraktive Marktpotenzial besser genutzt und die Entwicklung
projektorientiert finanziert werden.
Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2013
Der WILEX-Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des
Geschäftsjahres 2013 Erträge in Höhe von 11,4 Mio. Euro (Vorjahr: 12,8 Mio.
Euro). Darin sind Umsatzerlöse in Höhe von 10,1 Mio. Euro (Vorjahr: 11,3
Mio. Euro) und sonstige Erträge von 1,3 Mio. Euro (Vorjahr: 1,5 Mio. Euro)
enthalten. Der wesentliche Teil der Umsatzerlöse ist auf die
Lizenzvereinbarung mit Prometheus für RENCAREX(R) zurückzuführen, wobei
erhaltene Zahlungen passivisch abgegrenzt wurden und ratierlich
ertragswirksam aufgelöst werden.
Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 15,3 Mio. Euro und lagen damit wesentlich unter dem
Wert des Vorjahres (19,8 Mio. Euro). Die Herstellungskosten fielen auf 3,7
Mio. Euro (Vorjahr: 4,9 Mio. Euro), was auf geringere Aufwendungen im
Segment Rx für RENCAREX(R) zurückzuführen ist. Die Forschungs- und
Entwicklungskosten in Höhe von 7,4 Mio. Euro sind im Vergleich zur
Vorjahresperiode (9,7 Mio. Euro) zurückgegangen und auch die
Verwaltungskosten wurden im Zuge der Restrukturierungs- und
Kostensenkungsmaßnahmen auf 2,8 Mio. Euro gesenkt (Vorjahr: 3,4 Mio. Euro).
Sonstige Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung,
Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung betrugen 1,4 Mio. Euro
(Vorjahr: 1,8 Mio. Euro).
Der WILEX-Konzern wies ein verbessertes Finanzergebnis von -62 Tsd. Euro
(Vorjahr: -451 Tsd. Euro) aus. Der Periodenfehlbetrag betrug 4,0 Mio. Euro,
was einer Verbesserung um 47 % im Vergleich zum Ergebnis der
Vorjahresperiode (-7,4 Mio. Euro) entspricht und ausschließlich auf
geringere Kosten zurückzuführen ist. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich
um 59 % auf -0,13 Euro (Vorjahr: -0,31 Euro), was auch auf die erhöhte
Anzahl der Aktien im Vergleich zur Vorjahresperiode zurückzuführen ist.
In der Berichtsperiode haben die drei Segmente des WILEX-Konzerns folgende
Ergebnisse erzielt: Der Bereich Therapeutika (Rx) erzielte Umsatzerlöse in
Höhe von 8,8 Mio. Euro und erwirtschaftete ein Periodenergebnis von 0,5
Mio. Euro. Das Segment Diagnostika (Dx) wies insgesamt Umsatzerlöse in Höhe
von 0,2 Mio. Euro und einen Periodenfehlbetrag von 3,1 Mio. Euro aus. Die
kundenspezifische Auftragsforschung erwirtschaftete insgesamt Umsatzerlöse
in Höhe von 1,1 Mio. Euro sowie einen Periodenfehlbetrag in Höhe von 2,2
Mio. Euro.
Das Segment Dx, in welches die WILEX Inc. in der Berichtsperiode
eingruppiert war, wird wegen REDECTANE(R) und im Sinne der kontinuierlichen
Berichterstattung aufrechterhalten. GemäßIFRS 5 werden die Vermögenswerte
und Verbindlichkeiten der nach dem Bilanzstichtag Anfang September 2013
verkauften WILEX Inc. als Veräußerungsgruppe klassifiziert und zum
Periodenstichtag separiert und als bilanzieller Einzelposten dargestellt.
Diese Vermögenswerte betrugen 0,5 Mio. Euro und beinhalten neben
kurzfristigen auch langfristige Vermögenswerte sowie liquide Mittel.
Zum 31. August 2013 betrug die Bilanzsumme 24,9 Mio. Euro (30. November
2012: 37,7 Mio. Euro). Der WILEX-Konzern verfügteüber liquide Mittel in
Höhe von 9,9 Mio. Euro (30. November 2012: 23,4 Mio. Euro). Das
Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 16,0 Mio. Euro (30.
November 2012: 19,9 Mio. Euro) bei einer Eigenkapitalquote von 64,4 %.
Die im Februar 2013 abgegebene Finanzprognose für das laufende
Geschäftsjahr wird aufgrund der Umsetzung unserer Strategie wie folgt für
den WILEX-Konzern angepasst:
Prognose 10/2013 Prognose 02/2013 Ist 2012Der vollständige 9-Monats-Finanzbericht 2013 einschließlich des nach IFRS
Mio. EUR Mio. EUR Mio. EUR
Umsatzerlöse und sonstige 14,0 - 17,0 15,0 - 19,0 17,8
Erträge
Betriebliche Aufwendungen 18,0 - 22,0 22,0 - 27,0 26,8
Betriebsergebnis (2,0) - (6,0) (5,0) - (9,0) (8,9)
Finanzmittelbedarf gesamt 14,0 - 17,0 16,0 - 20,0 20,0
Finanzmittelbedarf pro Monat 1,2 - 1,4 1,3 - 1,7 1,7
aufgestellten Konzernabschlusses wurde unter www.wilex.com veröffentlicht.
Kennzahlen für den WILEX-Konzern
Kennzahlen 9M 20131 9M 201211 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. August.
Ergebnis Tsd. Euro Tsd. Euro
Umsatzerlöse 10.090 11.359
Sonstige Erträge 1.295 1.472
Betriebliche Aufwendungen (15.278) (19.799)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (7.355) (9.735)
Betriebsergebnis (3.893) (6.968)
Ergebnis vor Steuern (3.956) (7.418)
Periodenergebnis (3.956) (7.420)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,13) (0,31)
Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 24.917 43.174
Liquide Mittel 9.876 28.677
Eigenkapital 16.043 21.449
Eigenkapitalquote2 in % 64,4 49,7
Kapitalflussrechnung
Operativer Cash Flow (13.499) 111
Cash Flow aus der Investitionstätigkeit (111) (268)
Cash Flow aus der Finanzierungstätigkeit (160) 25.440
Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter zum Periodenende3 110 127
Vollzeitäquivalente zum Periodenende3 101 118
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.
Einladung zur Telefonkonferenz
WILEX wird am 10. Oktober 2013 um 15:00 Uhr MESZ eineöffentliche
Telefonkonferenz für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte wählen Sie sich 10 Minuten vor der
Konferenz ein und wählen Sie die Einwahl-Nummern:
1. Deutschland: +49 69 71044 5598
2. UK: +44 20 3003 2666
3. USA: +1 212 999 6659
4. USA Freephone: +1 866 966 5335
Sie werden durch einen Operator begrüßt, der das Passwort (WILEX), Ihren
Namen und den Firmennamen aufnimmt. Die Präsentation zur Konferenz steht ab
14:30 Uhr MESZ auf der Internetseite www.wilex.com zum Download zur
Verfügung.Über WILEX
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische
und therapeutische Produktkandidaten basierend auf Antikörpern und
niedermolekularen Wirkstoffen zur hochspezifischen Erkennung und gezielten
Behandlung verschiedener Krebsarten. Die Tochtergesellschaft Heidelberg
Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
und eine Technologieplattform für therapeutische
Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von
WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung
der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende
internationale Pharmaunternehmen. Die WILEX AG ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6.
Website: www.WILEX.com
Kontakt
WILEX AG MC Services AGDieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
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Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa 'schätzt', 'glaubt',
'erwartet', 'könnte', 'wird', 'sollte', 'zukünftig', 'möglich' oderähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie,
der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die
tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die
Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors
erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder
Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten,
werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt,übermäßiges Vertrauen
auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Wirübernehmen keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um
zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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Datum: 10.10.2013 - 07:06 Uhr
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