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WILEX AG erhält von Prometheus die US-Rechte für RENCAREX(R) zurück
07.11.2013 / 07:25
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PRESSEMITTEILUNG
WILEX erhält von Prometheus die US-Rechte für RENCAREX(R) zurück
München, 07. November 2013 - Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB)
und Prometheus Laboratories Inc. (Prometheus), San Diego, CA, USA, einigten
sich auf die Bedingungen zur Beendigung der 2011 geschlossenen
Lizenzvereinbarung für RENCAREX(R) (Girentuximab) mit Wirkung zum 31.
Oktober 2013. Wie bereits am 3. Juni 2013 angekündigt, hatten sich
Prometheus und WILEX darauf verständigt, die Zusammenarbeit zu beenden und
die Formalitäten und den zeitlichen Ablauf der Vertragsauflösung zu
diskutieren.
Gemäßdieser Vereinbarung wird WILEX eine Schlusszahlung von 1,75 Mio. USD
als Erstattung der Entwicklungskosten von RENCAREX(R) (Girentuximab)
erhalten, die Bestandteil der Kooperation war. WILEX erhält die
US-Vermarktungsrechte für das Produkt zurück und Prometheus wird sich nicht
mehr an der Entwicklung von RENCAREX(R) beteiligen. Darüber hinaus bestehen
keine weiteren gegenseitigen Verpflichtungen.
WILEX hat entsprechend des Lizenzvertrages seit Beginn der Zusammenarbeit
Vorab- und Meilensteinzahlungen in Höhe von 39 Mio. USD sowie 40 % der
Entwicklungskosten erhalten.
RENCAREX(R) ist ein Phase III-Produktkandidat für die adjuvante Therapie
des nicht metastasierten klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC). Die
finale Analyse der Phase III-ARISER-Studie im Oktober 2012 zeigte, dass der
primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht wurde. Es konnte keine
Verbesserung des medianen krankheitsfreienÃœberlebens nach der Behandlung
mit RENCAREX(R) gegenüber Placebo gezeigt werden. WILEX führte jedoch eine
umfassende Subgruppen- und Biomarkeranalyse durch und präsentierte die
positiven Subgruppendaten auf dem Jahrestreffen der ASCO im Juni 2013. Die
Ergebnisse dieser retrospektiven Analyse zeigten einen therapeutischen
Effekt von RENCAREX(R) in der Patientensubgruppe mit einem hohen Wert des
Antigens CAIX. Das krankheitsfreieÃœberleben in dieser Gruppe verbesserte
sich klinisch relevant und statistisch signifikant gegenüber der
Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert.
Professor Olaf G. Wilhelm, CEO der WILEX AG, kommentierte: 'Wir blicken auf
eine sehr wertvolle Zusammenarbeit mit Prometheus zurück. Aufgrund der
Studiendaten von RENCAREX(R) und der Verzögerung für ein marktfähiges
Produkt war Prometheus' Wunsch zur Vertragsauflösung keineÜberraschung für
uns. Wir sind sehr zufrieden, dass wir zu einer für beide Parteien
akzeptablen Einigung gekommen sind. Die Rückgabe der US-Rechte an
RENCAREX(R) eröffnet uns neue und breitere Optionen für die
Kommerzialisierung des Produktes.'
WILEX hat bereits Gespräche mit Zulassungsbehörden (FDA und europäische
Behörden)über eine bestätigende prospektive Phase III-Studie mit
RENCAREX(R) in der Subgruppe von Patienten mit einem hohen CAIX-Wert
begonnen und erste positive Rückmeldung erhalten. Zudem laufen Gespräche
mit mehreren Parteienüber eine Auslizenzierung der weltweiten Rechte mit
Ausnahme von Südeuropa. Ziel ist es, einen Partner zu finden, der sich an
der Finanzierung, Entwicklung und Kommerzialisierung beteiligt. Im Falle
einer erfolgreichen Zulassung von RENCAREX(R) könnte dies bei Begrenzung
auf die Subgruppe ein angepasstes Spitzenumsatzpotenzial vonüber 300 Mio.
USD in der adjuvanten Therapie von ccRCC bedeuten.Ãœber RENCAREX(R)
RENCAREX(R) (Girentuximab) ist ein chimärer monoklonaler Antikörper, der
hochspezifisch an das CAIX-Antigen auf der Zelloberfläche bindet. Dieses
Antigen findet sich bei 95 % aller klarzelligen Nierenzellkarzinome sowie
bei verschiedenen anderen soliden Tumoren, nicht aber im gesunden Gewebe.
Das Nierenzellkarzinom (Nierenzellkrebs) ist die häufigste Form von
Nierenkrebs und stellt mehr als 90 % aller bösartigen Tumorerkrankungen der
Niere dar. Zwei Drittel aller Patienten weisen zum Zeitpunkt der
Erstdiagnose keine Metastasen auf, unterliegen aber einem erhöhten Risiko,
innerhalb von wenigen Jahren nach einer Operation einen Rückfall zu
erleiden. WILEX verfolgte mit RENCAREX(R) das Ziel, das Auftreten von
Metastasen zu verhindern (adjuvante Therapie). Weder die FDA noch die EMA
haben bisher ein Medikament für die adjuvante Behandlung von Patienten
unmittelbar nach einer Operation zugelassen. RENCAREX(R) wurde in der
doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase III-Studie für die adjuvante
Therapie (Adjuvant RENCAREX(R) Immunotherapy trial to Study Efficacy in
non-metastatic Renal cell carcinoma, 'ARISER Studie') getestet und hat den
primären Endpunkt nicht erreicht. Die Ergebnisse einer retrospektiven
Subgruppenanalyse zeigten jedoch einen therapeutischen Effekt von
RENCAREX(R) in der Patientensubgruppe mit einem hohen Wert des Antigens
CAIX. Das krankheitsfreieÃœberleben in dieser Gruppe verbesserte sich
gegenüber der Placebogruppe und Patienten mit einem niedrigen CAIX-Wert
klinisch relevant und statistisch signifikant.
Mit Unterstützung des Kooperationspartners Nuclea Biotechnologies Inc. soll
ein CAIX-In-vitro-Diagnostiktest als Companion Diagnostic weiterentwickelt
werden, um damit zukünftig Patienten zu identifizieren und auszuwählen, die
von einer Therapie mit RENCAREX(R) profitieren könnten.Über WILEX
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische
und therapeutische Produktkandidaten basierend auf Antikörpern und
niedermolekularen Wirkstoffen zur hochspezifischen Erkennung und gezielten
Behandlung verschiedener Krebsarten. Die Tochtergesellschaft Heidelberg
Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung
und eine Technologieplattform für therapeutische
Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von
WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung
der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende
internationale Pharmaunternehmen. Website: www.WILEX.com, ISIN DE0006614720
/ WKN 661472 / Symbol WL6
Kontakt
WILEX AG MC Services AGDieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
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