PresseKat - WILEX veröffentlicht 9-Monats-Finanzbericht 2013

(pressrelations) -
UCB erwirbt Rechte am Antikörper-Programm für nicht-onkologische Indikationen

Kooperations- und Lizenzvertrag mit Roche für ADC abgeschlossen

Nuclea übernimmt WILEX Inc. und entwickelt CAIX-Diagnostikum

Finanzprognose für 2013 verbessert

Die WILEX AG (ISIN DE0006614720 / WL6 / FWB) veröffentlichte heute die Finanzzahlen für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2013 und berichtet über den Fortschritt der Projekte.
Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand für Finanzen der WILEX AG, kommentierte: "Im dritten Quartal konnten wir wichtige Schritte zur Umsetzung unserer Drei-Säulen-Strategie bestehend aus Kooperationen, Finanzierung und Kostenmanagement realisieren und sind dadurch in der Lage, unsere Ergebnisprognose für das Gesamtjahr und damit auch unsere Finanzierungsreichweite bis ins dritte Quartal 2014 zu verbessern."

Aktivitäten und Ausblick der Geschäftssegmente

Therapeutika (Rx)

RENCAREX® (INN: Girentuximab): Im dritten Quartal 2013 wurden alle Arbeiten gemäß "Good Clinical Practice" plan- und ordnungsgemäß für die Phase III-ARISER-Studie beendet. Der Antikörper wurde in der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase III-Studie ARISER für die adjuvante Therapie des klarzelligen Nierenzellkarzinoms (ccRCC) getestet. Während die finale Analyse im Oktober 2012 keine Verbesserung des medianen krankheitsfreien Überlebens nach der Behandlung mit RENCAREX® gegenüber Placebo zeigte, konnten im Juni 2013 positive Subgruppendaten im Rahmen der Jahreskonferenz der ASCO (American Society of Clinical Oncology) in Chicago präsentiert werden.

Die retrospektive Subgruppenanalyse zeigte, dass RENCAREX® eine gut verträgliche und wirksame Therapie für Patienten mit ccRCC und einem hohen Wert des Antigens CAIX darstellen könnte. WILEX hat deshalb erste Gespräche mit den Zulassungsbehörden (FDA und europäische Behörden) über eine prospektive Phase III-Studie mit RENCAREX® in der definierten und durch den Biomarker CAIX stratifizierten Subgruppe geführt und Zustimmung zu den Plänen erhalten.

WILEX ist mit Prometheus über die Beendigung des bestehenden Lizenzvertrages für die US-amerikanischen Vermarktungsrechte an RENCAREX® im Gespräch.

MESUPRON® (INN: Upamostat): Auf Basis der positiven Phase II-Daten (Proof-of-Concept) in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs (2010) und Brustkrebs (2012) wurde der Partnering-Prozess für den uPA-Inhibitor weiter vorangetrieben.

Ziel ist es, für MESUPRON® eine Lizenzvereinbarung mit einem Partner für die weitere Entwicklung von MESUPRON® abzuschließen.
WX-554: Mit dem niedermolekularen MEK-Inhibitor WX-554 wurde im April 2012 eine Phase Ib/II-Studie begonnen, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie die klinische Wirksamkeit von WX-554 bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht. Im ersten Teil der Studie wird mit Hilfe einer Dosis-Eskalation die biologisch effektive Dosis bestätigt. Im zweiten Teil, der im August 2013 begonnen wurde, sollen erste Daten zur klinischen Wirksamkeit sowie zur Pharmakodynamik im Tumorgewebe erhoben werden.
Es ist geplant, bis Ende 2013 die Patientenrekrutierung abzuschließen und im zweiten Halbjahr 2014 Daten vorzulegen.

WX-037: Die klinische Entwicklung des PI3K-Inhibitors WX-037 wurde im dritten Quartal begonnen und der erste Patient in die Studie eingeschlossen. Die nicht verblindete Dosis-Eskalationsstudie wird mit Krebspatienten an drei Studienzentren in Großbritannien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinische Aktivität des PI3K-Inhibitors zu untersuchen.

Das MEK- und das PI3K-Programm sowie drei Antikörper-Projekte wurden im Rahmen einer strategischen Allianz von UCB zur Weiterentwicklung übernommen. Für eines der Antikörper-Programme hat WILEX einen Lead-Kandidaten identifiziert und präklinische Daten generiert, die UCB veranlasst haben, im Juli 2013 die Rechte außerhalb der Onkologie zu erwerben, um den Antikörper in nicht-onkologischen Indikationen weiterzuentwickeln. WILEX behält jedoch die Rechte für die Weiterentwicklung in onkologischen Indikationen und erhält für die bisher entstandenen Entwicklungskosten eine Erstattung. Darüber hinaus hat WILEX Anspruch auf Zahlungen für Entwicklungs-, regulatorische und kommerzielle Meilensteine sowie Umsatzbeteiligungen.

Diagnostika (Dx)

REDECTANE® (INN: Iodine (124I) Girentuximab): Die radioaktiv markierte Form des Antikörpers Girentuximab wird als bildgebendes Diagnostikum zur Erkennung von klarzelligen Nierenzellkarzinomen entwickelt. In einer Phase III-Studie konnte bereits gezeigt werden, dass REDECTANE® mit PET/CT dem CT in der Diagnostik von klarzelligen Nierenzellkarzinomen eindeutig überlegen ist.
Im dritten Quartal hat WILEX von der FDA die schriftliche Zustimmung für die Entwicklungsstrategie und das Studiendesign der bestätigenden Phase III-Studie (REDECT 2) zur diagnostischen Leistungsfähigkeit von REDECTANE® erhalten.
Parallel zur finalen Ausarbeitung des Studienprotokolls im Rahmen eines Special Protocol Assessments (SPA) wird außerdem an den Finanzierungsoptionen gearbeitet, um die Durchführung der Studie zu ermöglichen.

In-vitro-Diagnostiktests: Anfang September wurde die Tochtergesellschaft WILEX Inc. von dem US-amerikanischen Unternehmen Nuclea Biotechnologies Inc. übernommen. Im Rahmen der Vereinbarung wird Nuclea zudem eine partielle Rückzahlung in Höhe von 2,5 Mio. USD eines durch die WILEX AG an die WILEX Inc. ausgereichten Darlehens garantieren. Zudem hat die WILEX AG Anspruch auf einstellige prozentuale Umsatzbeteiligungen an den HER2/neu- und CAIX-Tests.

Gleichzeitig haben die WILEX AG und Nuclea als wesentlichen Bestandteil der Transaktion eine Entwicklungsvereinbarung abgeschlossen, der zufolge Nuclea ein automatisiertes, immunhistochemisches CAIX-In-vitro-Diagnostikum ("CAIX Dx") entwickeln und bei der FDA eine Genehmigung zum Einsatz in einer klinischen Studie (Investigational Device Exemption, "IDE") beantragen wird. Dieses CAIX Dx soll dazu dienen, sowohl geeignete Patienten für eine Zulassungsstudie mit RENCAREX® auszuwählen, als auch als mögliches neuartiges therapiebegleitendes Diagnostikum in der adjuvanten Behandlung des klarzelligen Nierenzell-karzinoms zum Einsatz zu kommen. Nuclea wird die Kosten für die Entwicklung dieses CAIX Dx als Sachleistung übernehmen, was zu einer Kostenersparnis von mindestens 2,5 Mio. USD für die WILEX AG führen wird.

Kundenspezifische Auftragsforschung (Cx)

Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet kundenspezifische präklinische Auftragsforschung im Bereich von Krebs-, Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen an und verfügt über eine Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs). Diese ADC-Technologie hat das Potenzial, die Wirksamkeit vieler auf Antikörper basierender Therapien zu verbessern sowie bereits zugelassene Therapeutika weiterzuentwickeln.

Anfang September hat die Heidelberg Pharma GmbH mit Roche eine Lizenzvereinbarung abgeschlossen. Bestandteil der Vereinbarung ist die gemeinsame Entwicklung von neuartigen Antikörper-Wirkstoffkonjugaten auf Basis der patentierten a-Amanitin-Linker-Technologie (Antibody Targeted Amanitin Conjugates, ATACs) von Heidelberg Pharma. Heidelberg Pharma erhält für den Technologiezugang und die zu erbringenden Forschungsleistungen laufende Zahlungen und hat später Anspruch auf branchenübliche Vorauszahlungen, Meilensteinzahlungen und prozentuale Umsatzbeteiligungen für jeden von Roche selektierten Entwicklungskandidaten.
Darüber hinaus wurde in den letzten Monaten ein Projekt (CapStem®) erarbeitet, um diese neuartige ADC-Technologie auch als eigenständiges Geschäftsmodell weiterzuentwickeln. Dies ermöglicht es, nicht nur die Toxin-Linker-Technologie zu vermarkten, sondern mit einlizenzierten Antikörpern vollständige ADC-Moleküle zu schaffen. Mit diesem Modell kann das attraktive Marktpotenzial besser genutzt und die Entwicklung projektorientiert finanziert werden.

Finanzergebnisse der ersten neun Monate 2013

Der WILEX-Konzern erwirtschaftete in den ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2013 Erträge in Höhe von 11,4 Mio. Euro (Vorjahr: 12,8 Mio. Euro). Darin sind Umsatzerlöse in Höhe von 10,1 Mio. Euro (Vorjahr: 11,3 Mio. Euro) und sonstige Erträge von 1,3 Mio. Euro (Vorjahr: 1,5 Mio. Euro) enthalten. Der wesentliche Teil der Umsatzerlöse ist auf die Lizenzvereinbarung mit Prometheus für RENCAREX® zurückzuführen, wobei erhaltene Zahlungen passivisch abgegrenzt wurden und ratierlich ertragswirksam aufgelöst werden.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen in der Berichtsperiode 15,3 Mio. Euro und lagen damit wesentlich unter dem Wert des Vorjahres (19,8 Mio. Euro). Die Herstellungskosten fielen auf 3,7 Mio. Euro (Vorjahr: 4,9 Mio. Euro), was auf geringere Aufwendungen im Segment Rx für RENCAREX® zurückzuführen ist. Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 7,4 Mio. Euro sind im Vergleich zur Vorjahresperiode (9,7 Mio. Euro) zurückgegangen und auch die Verwaltungskosten wurden im Zuge der Restrukturierungs- und Kostensenkungsmaßnahmen auf 2,8 Mio. Euro gesenkt (Vorjahr: 3,4 Mio. Euro). Sonstige Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und kommerzielle Marktversorgung betrugen 1,4 Mio. Euro (Vorjahr: 1,8 Mio. Euro).
Der WILEX-Konzern wies ein verbessertes Finanzergebnis von -62 Tsd. Euro (Vorjahr: -451 Tsd. Euro) aus. Der Periodenfehlbetrag betrug 4,0 Mio. Euro, was einer Verbesserung um 47 % im Vergleich zum Ergebnis der Vorjahresperiode (-7,4 Mio. Euro) entspricht und ausschließlich auf geringere Kosten zurückzuführen ist. Das Ergebnis je Aktie verbesserte sich um 59 % auf -0,13 Euro (Vorjahr: -0,31 Euro), was auch auf die erhöhte Anzahl der Aktien im Vergleich zur Vorjahresperiode zurückzuführen ist.

In der Berichtsperiode haben die drei Segmente des WILEX-Konzerns folgende Ergebnisse erzielt: Der Bereich Therapeutika (Rx) erzielte Umsatzerlöse in Höhe von 8,8 Mio. Euro und erwirtschaftete ein Periodenergebnis von 0,5 Mio. Euro. Das Segment Diagnostika (Dx) wies insgesamt Umsatzerlöse in Höhe von 0,2 Mio. Euro und einen Periodenfehlbetrag von 3,1 Mio. Euro aus. Die kundenspezifische Auftragsforschung erwirtschaftete insgesamt Umsatzerlöse in Höhe von 1,1 Mio. Euro sowie einen Periodenfehlbetrag in Höhe von 2,2 Mio. Euro.

Das Segment Dx, in welches die WILEX Inc. in der Berichtsperiode eingruppiert war, wird wegen REDECTANE® und im Sinne der kontinuierlichen Berichterstattung aufrechterhalten. Gemäß IFRS 5 werden die Vermögenswerte und Verbindlichkeiten der nach dem Bilanzstichtag Anfang September 2013 verkauften WILEX Inc. als Veräußerungsgruppe klassifiziert und zum Periodenstichtag separiert und als bilanzieller Einzelposten dargestellt. Diese Vermögenswerte betrugen 0,5 Mio. Euro und beinhalten neben kurzfristigen auch langfristige Vermögenswerte sowie liquide Mittel.

Zum 31. August 2013 betrug die Bilanzsumme 24,9 Mio. Euro (30. November 2012: 37,7 Mio. Euro). Der WILEX-Konzern verfügte über liquide Mittel in Höhe von 9,9 Mio. Euro (30. November 2012: 23,4 Mio. Euro). Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 16,0 Mio. Euro (30. November 2012: 19,9 Mio. Euro) bei einer Eigenkapitalquote von 64,4 %.

Über WILEX
Die WILEX AG ist ein auf Onkologie fokussiertes, biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in München. Das Unternehmen entwickelt diagnostische und therapeutische Produktkandidaten basierend auf Antikörpern und niedermolekularen Wirkstoffen zur hochspezifischen Erkennung und gezielten Behandlung verschiedener Krebsarten. Die Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma GmbH bietet Dienstleistungen rund um präklinische Auftragsforschung und eine Technologieplattform für therapeutische Antikörper-Wirkstoffkonjugate (ADC-Technologie) an. Das Geschäftsmodell von WILEX umfasst Forschung und Produktentwicklung sowie die Kommerzialisierung der Aktivitäten. Zu den Kunden und Partnern der WILEX gehören führende internationale Pharmaunternehmen. Die WILEX AG ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE0006614720 / WKN 661472 / Symbol WL6. Website: www.WILEX.com

WILEX AG
Corporate Communications
Sylvia Wimmer
Tel.: +49 (0)89-41 31 38-29
E-Mail: investors[at]wilex.com
Grillparzerstr. 10, 81675 München

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